??? 2025年2月27日，廣東省醫(yī)療器械管理學會（以下簡稱“學會”）在新址會議室順利舉辦了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理專題培訓。本期培訓旨在響應醫(yī)療器械企業(yè)對新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版GSP）的學習需求，增強企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的合規(guī)意識，嚴格把控經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風險，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，并落實企業(yè)質(zhì)量主體責任。此次培訓吸引了57家醫(yī)療器械企業(yè)近80位注冊法規(guī)、質(zhì)量體系、物流倉管、市場等崗位人員積極參與。
??? 本期培訓特邀多位行業(yè)專家進行授課。他們分別是：廣州市市場監(jiān)督管理局登記注冊一處（審批管理處）張裕坤、廣州醫(yī)藥股份有限公司質(zhì)量保證經(jīng)理黃獻華以及美團華南區(qū)醫(yī)藥事務總監(jiān)肖飛。
??? 培訓伊始，張裕坤老師詳細解讀新版GSP條款，對比了新舊條例的變化，深入闡述了跨行政區(qū)域設庫流程、冷鏈運輸、UDI實施等重點經(jīng)營內(nèi)容，并對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案流程與要點進行了全面講解。張老師結(jié)合自身豐富的監(jiān)管工作經(jīng)驗，通過分享經(jīng)營中常見的違法違規(guī)案例，幫助企業(yè)明晰法規(guī)紅線，切實保障合規(guī)經(jīng)營。
??? 隨后，黃獻華老師圍繞醫(yī)療器械倉儲管理和冷鏈驗證兩大關鍵主題分享寶貴經(jīng)驗。在倉儲管理方面，黃老師詳細講解了倉庫收貨驗貨、貯存養(yǎng)護、出庫復核等管理環(huán)節(jié)的實操技巧；針對有冷鏈需求的醫(yī)療器械，黃老師從冷鏈設備的驗證，到冷鏈運輸過程中的風險管控等方面進行深度剖析，為企業(yè)在相關領域的管理工作提供價值參考。
??? 此外，學會還邀請了肖飛老師就第三方平臺在醫(yī)療器械銷售中的質(zhì)量管控要點進行介紹。肖老師結(jié)合美團平臺豐富的實踐經(jīng)驗，現(xiàn)場展示了從商家入駐審核到銷售過程監(jiān)管，再到售后問題處理的全過程，幫助企業(yè)了解與第三方平臺合作的風險把控要點。
??? 在培訓過程中，老師們深入解讀法規(guī)政策、分享實際案例并提供實戰(zhàn)策略，面對學員的提問一一耐心解答，從多元視角出發(fā)為學員提供極具價值的專業(yè)見解，幫助他們更好地理解和應對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理中的各種挑戰(zhàn)。
??? 經(jīng)營質(zhì)量管理專題培訓是學會常規(guī)服務培訓課程之一，旨在幫助醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員洞悉經(jīng)營管理的最新動態(tài)，識別并規(guī)避潛在的合規(guī)風險，切實解決企業(yè)經(jīng)營過程中的實際問題。未來，學會將致力于打造更多元化、更專業(yè)的學術(shù)交流與培訓平臺，以更加卓越、高效的服務助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。歡迎大家關注學會微信公眾號，獲取最新資訊！