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國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)調(diào)研座談會

發(fā)布時間：2022/06/22 信息來源：查看

????? 為進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管，切實強化醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任的落實，2022年6月17日，國家藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)調(diào)研座談會，此次會議通過視頻會議形式召開。
??會上，北京愛康宜誠醫(yī)療器械有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司、聯(lián)影（常州）醫(yī)療科技有限公司、青島達芬奇科技有限公司和奧泰醫(yī)療系統(tǒng)有限責(zé)任公司等5家企業(yè)圍繞委托生產(chǎn)、企業(yè)質(zhì)量管理體系運行等情況進行了經(jīng)驗交流；北京市、上海市、湖南省和廣東省藥監(jiān)局結(jié)合落實屬地監(jiān)管責(zé)任、強化跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管、完善風(fēng)險會商機制等工作開展情況、取得成效以及進一步推進注冊人制度的建議等作了交流發(fā)言；國家藥監(jiān)局相關(guān)司局負責(zé)同志聽取了工作開展情況以及意見和建議，并對有關(guān)問題現(xiàn)場進行了回應(yīng)。
??會議指出，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施一周年，醫(yī)療器械注冊人制度已在全國范圍內(nèi)全面實施。國家藥監(jiān)局不斷完善醫(yī)療器械注冊人制度建設(shè)，相繼發(fā)布了《關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告》等一系列配套文件；大力推進監(jiān)管信息化建設(shè)，通過各省局和直屬單位數(shù)據(jù)的有效匯集，打造國家局數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)信息的共建共享共用；部署深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作，加強對注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和違法行為查處，各項工作取得了一定的成效。會議強調(diào)，各級藥品監(jiān)管部門要居安思危，深入分析研究注冊人制度在實施過程中遇到的各種問題，查清問題性質(zhì)、找到癥結(jié)所在，強化責(zé)任擔(dān)當，加強監(jiān)管聯(lián)動，不斷完善長效監(jiān)管機制，切實保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
??會議對下一步工作提出四個方面要求：一是落實責(zé)任，確保質(zhì)量安全。要求注冊人切實落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有效落實生產(chǎn)管理責(zé)任，健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行，省級藥品監(jiān)管部門要壓實屬地監(jiān)管責(zé)任，依法嚴格監(jiān)管。二是從嚴從實，強化監(jiān)督檢查。要求用好監(jiān)督檢查、聯(lián)合檢查和委托檢查等多種檢查手段，加大監(jiān)督檢查力度，要按照“四個最嚴”的要求，依法嚴肅查處違法違規(guī)行為。三是加強聯(lián)動，推進區(qū)域協(xié)作。要求對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)，各省局之間要按照職責(zé)分工，加強配合，密切合作，建立健全跨區(qū)域、跨部門的聯(lián)動機制。四是社會共治，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。要求充分發(fā)揮監(jiān)管部門監(jiān)管作用、社會監(jiān)督作用、行業(yè)協(xié)會紐帶作用，共同促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??國家藥監(jiān)局器械注冊司、器械監(jiān)管司，中檢院、核查中心、評價中心、受理和舉報中心、信息中心相關(guān)負責(zé)同志，北京、遼寧、上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川和陜西等11個省（市）藥品監(jiān)督管理局分管負責(zé)同志，5家醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)主要負責(zé)人線上參加座談會。