為持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，支持企業(yè)有效整合人力資源、信息資源、倉儲資源和運輸資源，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，現(xiàn)就開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營工作有關(guān)事宜公告如下：
? ? 一、藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營是指同一法人主體取得藥品批發(fā)、零售連鎖總部的藥品經(jīng)營許可，并依法開展藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營活動。
? ? 從事藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營的企業(yè)（以下簡稱“批零一體企業(yè)”）應(yīng)當(dāng)整合藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部質(zhì)量管理體系、人員、計算機(jī)系統(tǒng)、經(jīng)營場所、倉庫等設(shè)施設(shè)備資源，實現(xiàn)一體化協(xié)作。
? ? 二、批零一體企業(yè)應(yīng)符合以下要求：
? ? （一）質(zhì)量管理體系。批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范要求，建立健全覆蓋藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售門店的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。
? ? （二）機(jī)構(gòu)及人員。批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)及崗位，配備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
? ? （三）倉儲設(shè)施設(shè)備。批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營倉庫和設(shè)施設(shè)備，滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實際需求，并符合《遼寧省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（試行）》要求。
? ? （四）計算機(jī)系統(tǒng)。批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備能夠符合企業(yè)經(jīng)營全過程質(zhì)量管理、控制及追溯管理要求的計算機(jī)管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)同步共享。鼓勵企業(yè)在同一系統(tǒng)中體現(xiàn)批發(fā)、零售連鎖板塊，實現(xiàn)藥品質(zhì)量信息一體化管理。
? ? 三、申請批零一體經(jīng)營的企業(yè)，按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖總部的標(biāo)準(zhǔn)，提交批零一體企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》申請。省藥監(jiān)局按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查，符合條件的，發(fā)放批零一體企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》。
? ? 四、批零一體企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營方式為“藥品批發(fā)、零售連鎖總部”，經(jīng)營范圍分別按照批發(fā)、零售連鎖總部標(biāo)注，編號的分類代碼為藥品批發(fā)企業(yè)代碼。
? ? 五、2026年1月1日起，同一法定代表人藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部開展委托儲存配送藥品的，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）關(guān)于委托儲存配送藥品的管理要求，或者按照本公告的要求實行批零一體經(jīng)營。
? ? 六、批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，按照藥品法律法規(guī)要求，持續(xù)規(guī)范藥品購進(jìn)、儲存、銷售、運輸?shù)冉?jīng)營行為，落實藥品追溯管理，確保藥品質(zhì)量安全。
? ? 七、全省各級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)開展批零一體企業(yè)日常監(jiān)管，切實加強(qiáng)監(jiān)管信息互通和協(xié)作配合，必要時開展聯(lián)合檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法予以查處。
? ? 八、本公告自發(fā)布之日起施行。
遼寧省藥品監(jiān)督管理局
2025年6月3日