??? 我局在2024年日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已不在其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)地址從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，且無(wú)法聯(lián)系到相關(guān)人員，具體名單和檢查情況詳見(jiàn)附件。
??? 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第53號(hào)令）第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更。
??? 請(qǐng)相關(guān)企業(yè)在本通告發(fā)布之日起2個(gè)月內(nèi)，通過(guò)“上海一網(wǎng)通辦”平臺(tái)（網(wǎng)址：https://zwdtuser.sh.gov.cn）向我局提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)。
??? 特此通告
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年3月11日