一、事項(xiàng)名稱
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案
二、適用范圍
內(nèi)蒙古自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局委托通遼市市場(chǎng)監(jiān)督管理局實(shí)施
三、事項(xiàng)類型
其他行政權(quán)力
四、服務(wù)對(duì)象
企業(yè)法人、非法人企業(yè)
五、辦理形式
網(wǎng)上辦理
六、受理?xiàng)l件
申請(qǐng)備案的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專門(mén)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。
七、基本情況
該事項(xiàng)，由自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局委托通遼市市場(chǎng)監(jiān)督管理局受理審核，屬于其他行政權(quán)力。該事項(xiàng)支持全程網(wǎng)上辦理，通過(guò)蒙速辦（內(nèi)蒙古政務(wù)服務(wù)網(wǎng)），網(wǎng)址：https://zwfw.nmg.gov.cn行政區(qū)域選擇通遼市，選擇法人辦事，搜索醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案申請(qǐng)辦理。
八、設(shè)定依據(jù)
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令38號(hào)）第十六條:醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表。
九、審查標(biāo)準(zhǔn)
符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)）總局辦公廳關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號(hào)）有關(guān)規(guī)定要求：
1.申請(qǐng)單位符合申請(qǐng)條件。提供有格式范本的，應(yīng)按范本格式提交，并審查。《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營(yíng)范圍有對(duì)應(yīng)的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)或互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)經(jīng)營(yíng)范圍及醫(yī)療器械第三方平臺(tái)。
2.網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)設(shè)置專門(mén)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)的，管理機(jī)構(gòu)可以設(shè)置包括質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、客戶服務(wù)、運(yùn)營(yíng)維護(hù)等部門(mén)，履行醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管、交易雙方及產(chǎn)品資質(zhì)審核、售前售中售后服務(wù)、網(wǎng)絡(luò)交易安全等職責(zé)，部門(mén)的辦公場(chǎng)所宜相對(duì)獨(dú)立，不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為“住宅”，以及其他不適合辦公的場(chǎng)所。
3.網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范。具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)。
4.網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)除符合《監(jiān)督管理辦法》第二十條的要求外，還可以制定包括醫(yī)療器械信息管理、數(shù)據(jù)管理、客戶服務(wù)管理、崗位培訓(xùn)等制度，可以建立醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量保障體系，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易過(guò)程中質(zhì)量安全。
5.網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序至少具有以下功能：（一）具有入駐平臺(tái)企業(yè)、購(gòu)貨方、醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（二）具有網(wǎng)上訂購(gòu)、支付結(jié)算、訂單流轉(zhuǎn)、交易狀態(tài)查詢、評(píng)價(jià)投訴、退換產(chǎn)品等交易管理功能；（三）具有醫(yī)療器械記錄瀏覽查詢和產(chǎn)品追溯功能，產(chǎn)品追溯功能應(yīng)當(dāng)與內(nèi)蒙古智慧監(jiān)管追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接；（四）具有銷售票據(jù)或退換貨票據(jù)生成、打印及銷售記錄保存功能；（五）具有質(zhì)量公告和相關(guān)信息發(fā)布管理功能。
十、辦理流程
流程圖（附后）
十一、辦理時(shí)限
1個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)正材料、限期整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限，法定節(jié)假日除外）
十二、需要材料
1.備案表
2.法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人中華人民共和國(guó)居民身份證
3.醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人中華人民共和國(guó)居民身份證
4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
5.辦公場(chǎng)所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)文件）
6.電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明
7.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)
8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度等文件目錄
9.網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說(shuō)明
10.授權(quán)委托書(shū)
十三、咨詢方式:0475-8910883、0475-8278555
十四、監(jiān)督投訴方式：0475-8833533
十五、辦理地點(diǎn)
通遼市科爾沁區(qū)勝利路北段通遼市政務(wù)服務(wù)中心二樓西側(cè)綜合窗口
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附：流程圖
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