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自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2025年4月二類醫(yī)療器械注冊審批公示（一）
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序號
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許可事項(xiàng)
類型
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注冊人名稱
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注冊人住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱
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注冊證編號
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結(jié)構(gòu)與組成/主要組成成分
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適用范圍/預(yù)期用途
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型號、規(guī)格/包裝規(guī)格
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產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準(zhǔn)日期
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注冊證
生效日期
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注冊證
有效期
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變更內(nèi)容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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備注
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1
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延續(xù)注冊
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新疆卡納思生物技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(新市區(qū))天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（IFCC法）
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新械注準(zhǔn)20152400003
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L-丙氨酸、α-酮戊二酸、乳酸脫氫酶、還原型輔酶Ⅰ、緩沖液等
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用于體外定量測定標(biāo)本中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的含量
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a)R1:2×45ml R2:1×18ml；b)R1:4×50ml R2:2×20ml；c)R1:2×100ml R2:2×20ml；d)R1:8×50ml R2:4×20ml；e)R1:3×60ml R2:1×45ml；f)R1:4×60ml R2:2×40ml；g)1000Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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2025/4/9
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2025/5/3
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2030/5/2
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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
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2
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延續(xù)注冊
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新疆卡納思生物技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(新市區(qū))天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（IFCC法）
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新械注準(zhǔn)20152400004
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L-天門冬氨酸、α-氧代戊二酸、蘋果酸脫氫酶、還原型輔酶Ⅰ、乳酸脫氫酶、緩沖液等
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用于體外定量測定標(biāo)本中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的含量
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a)R1:2×45ml R2:1×18ml；b)R1:4×50ml R2:2×20ml；c)R1:2×100ml R2:2×20ml；d)R1:8×50ml R2:4×20ml；e)R1:3×60ml R2:1×45ml；f)R1:4×60mlR2:2×40ml；g)1000Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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2025/4/9
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2025/5/3
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2030/5/2
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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
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延續(xù)注冊
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新疆卡納思生物技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(新市區(qū))天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）
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新械注準(zhǔn)20152400006
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溴甲酚綠(BCG)、緩沖液、表面活性劑等
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用于體外定量測定標(biāo)本中白蛋白的含量
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a)4×40ml；b)5×60ml；c)2×100ml；d)10×60ml；e)1000Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
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延續(xù)注冊
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新疆卡納思生物技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(新市區(qū))天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）
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新械注準(zhǔn)20152400008
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釩酸鹽、緩沖液、表面活性劑等
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用于體外定量測定標(biāo)本中直接膽紅素的含量
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a)R1:2×40ml R2:1×20ml；b)R1:4×60ml R2:2×30ml；c)R1:2×80ml R2:2×20ml；d)R1:8×60ml R2:4×30ml；e)R1:4×50ml R2:1×40ml；f)R1:4×60ml R2:2×40ml；g)1000Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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2025/4/9
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2025/5/3
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延續(xù)注冊
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新疆卡納思生物技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(新市區(qū))天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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總膽汁酸測定試劑盒(循環(huán)酶法)
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新械注準(zhǔn)20152400009
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氧化型硫代輔酶Ⅰ(THIO-NAD)、還原型輔酶Ⅰ(THIO-NADH)、3α－羥類固醇脫氫酶(3α－HSDH)、緩沖液、表面活性劑等
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用于體外定量測定標(biāo)本中總膽汁酸的含量
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a)R1:2×45ml R2:2×15ml；b)R1:4×60ml R2:4×20ml；c)R1:2×60ml R2:2×20ml；d)R1:8×60ml R2:8×20ml；e)R1:3×60ml R2:1×45ml；f)R1:4×50ml R2:1×40ml；g)1000Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
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延續(xù)注冊
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新疆卡納思生物技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(新市區(qū))天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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ɑ-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）
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新械注準(zhǔn)20152400010
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2-氯-4-硝基酚-α-L巖藻吡喃糖苷、緩沖液等
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用于體外定量測定標(biāo)本中α-L-巖藻糖苷酶的含量
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a)4×25mL；b)4×50mL；c)2×50mL；d)10×50mL；e)400Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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2025/4/9
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2025/5/4
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2030/5/3
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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
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延續(xù)注冊
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新疆卡納思生物技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(新市區(qū))天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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5’-核苷酸酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）
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新械注準(zhǔn)20152400011
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HEPES、4－AA、PNP、XOD、POD、NaN3、5’-次黃苷單磷酸鹽、EHSPT等
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用于體外定量測定血清中5’-核苷酸酶的含量
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a)R1：4×40ml R2：4×20ml；b)R1：2×80ml R2：4×20ml；c)R1：2×40ml R2：2×20ml；d)R1：2×30ml R2：2×15ml；e)R1：2×100ml R2：1×100ml；f)R1：2×60ml R2：1×60ml；g)R1：1×40ml R2：1×20ml；h)400T。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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2025/4/9
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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
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延續(xù)注冊
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新疆卡納思生物技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(新市區(qū))天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
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新械注準(zhǔn)20152400016
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Tris緩沖液、羊抗人白蛋白抗體等
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用于體外定量測定尿液樣品中尿微量白蛋白的含量
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a)R1：3×60ml R2：3×15ml；b)R1：2×60ml R2：2×15ml；c)R1：2×80ml R2：2×20ml；d)R1：2×40ml R2：2×10ml；e)R1：2×100ml R2：1×50ml；f)R1：1×60ml R2：1×15ml；g)R1：1×40ml R2：1×10ml；h)400T。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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2025/4/9
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2025/5/4
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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
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延續(xù)注冊
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新疆卡納思生物技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(新市區(qū))天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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β2-微球蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
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新械注準(zhǔn)20152400017
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Tris緩沖液、膠乳溶液等
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用于體外定量測定標(biāo)本中β2-微球蛋白的含量
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a)R1：3×60ml R2：3×15ml；b)R1：2×60ml R2：2×15ml；c)R1：2×80ml R2：2×20ml；d)R1：2×40ml R2：2×10ml；e)R1：2×100ml R2：1×50ml；f)R1：1×60ml R2：1×15ml；g)R1：1×40ml R2：1×10ml；h)400T。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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2025/5/4
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新疆卡納思生物技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(新市區(qū))天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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二氧化碳測定試劑盒（酶法）
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新械注準(zhǔn)20152400018
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PEPC、MgSO4、NADH、MDH、PEPC、緩沖液等
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用于體外定量測定標(biāo)本中二氧化碳的含量
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a) 2×30ml；b) 2×50ml； c) 2×50ml；d) 10×50ml； e) 400 Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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延續(xù)注冊
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新疆卡納思生物技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(新市區(qū))天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）
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新械注準(zhǔn)20152400019
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4-AA、TOPS、CHE、CHO、POD、聚陰離子、緩沖液、表面活性劑等
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用于體外定量測定標(biāo)本中高密度脂蛋白膽固醇的含量
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a)R1:2×45ml R2:2×15ml；b)R1:4×60ml R2:4×20ml；c)R1:2×60ml R2:2×20ml；d)R1:8×60ml R2:8×20ml；e)R1:3×60ml R2:1×45ml；f)R1:4×50ml R2:1×40ml；g)800Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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新疆卡納思生物技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(新市區(qū))天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）
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新械注準(zhǔn)20152400020
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4-AA、ESPAS、CHE、CHO、POD、聚陰離子、表面活性劑等
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用于體外定量測定標(biāo)本中低密度脂蛋白膽固醇的含量
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a)R1:2×45ml R2:2×15ml；b)R1:4×60ml R2:4×20ml；c)R1:2×60ml R2:2×20ml；d)R1:8×60ml R2:8×20ml；e)R1:3×60ml R2:1×45ml；f)R1:4×50ml R2:1×40ml；g)800Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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新疆卡納思生物技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(新市區(qū))天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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甘油三酯測定試劑盒（GPO-PAP法）
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新械注準(zhǔn)20152400021
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緩沖液、LPL、GK、GPO、POD、ATP、4-AA、對氯苯酚、表面活性劑等
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用于體外定量測定標(biāo)本中甘油三酯的含量
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a)4×40ml；b)5×60ml；c)2×100ml；d)10×60ml；e)1000Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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新疆卡納思生物技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(新市區(qū))天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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總膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）
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新械注準(zhǔn)20152400022
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緩沖液、CHO 、POD、4-AA、LPL、對羥基苯甲酸、表面活性劑等
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用于體外定量測定標(biāo)本中總膽固醇的含量
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a)4×40ml；b)5×60ml；c)2×100ml；d)10×60ml；e)1000Tests.
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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2025/4/9
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新疆卡納思生物技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(新市區(qū))天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫比濁法）
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新械注準(zhǔn)20152400023
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聚乙二醇、TRIS緩沖液、氯化鈉、抗人APOA1抗體、表面活性劑等
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用于體外定量測定標(biāo)本中載脂蛋白A1的含量
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a)R1:2×45ml R2:1×18ml；b)R1:4×50ml R2:2×20ml；c)R1:2×100ml R2:2×20ml；d)R1:8×50ml R2:4×20ml；e)R1:3×60ml R2:1×45ml；f)R1:4×60ml R2:2×40ml；g)800Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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2025/4/9
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新疆卡納思生物技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(新市區(qū))天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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載脂蛋白B測定試劑盒（免疫比濁法）
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新械注準(zhǔn)20152400024
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聚乙二醇、TRIS緩沖液、氯化鈉、抗人APOB抗體、表面活性劑等
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用于體外定量測定標(biāo)本中載脂蛋白B的含量
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a)R1:2×45ml R2:1×18ml；b)R1:4×50ml R2:2×20ml；c)R1:2×100ml R2:2×20ml；d)R1:8×50ml R2:4×20ml；e)R1:3×60ml R2:1×45ml；f)R1:4×60ml R2:2×40ml；g)800Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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2025/4/9
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延續(xù)注冊
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新疆卡納思生物技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(新市區(qū))天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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脂蛋白a測定試劑盒（免疫比濁法）
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新械注準(zhǔn)20152400025
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磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇6000、羊抗人Lp(a)抗體等
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用于體外定量測定標(biāo)本中脂蛋白a的含量
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a) R1:1×45ml R2:1×15ml； b) R1:2×45ml R2:2×15ml； c) R1:1×60ml R2:1×20ml； d) R1:4×45ml R2:4×15ml； e) R1:3×50ml R2:1×30ml； f)R1:2×40ml R2:1×20ml； g) 400 Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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2025/4/9
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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
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18
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延續(xù)注冊
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新疆卡納思生物技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(新市區(qū))天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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肌酸激酶測定試劑盒（IFCC法）
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新械注準(zhǔn)20152400026
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緩沖液、HK、G-6-PDH、NADP+、NAC、ADP、肌酸磷酸、二腺苷－5－磷酸、葡萄糖等
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用于體外定量測定標(biāo)本中肌酸激酶的含量
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a)R1:2×40ml R2:1×20ml；b)R1:4×60ml R2:2×30ml；c)R1:2×80ml R2:2×20ml；d)R1:8×60ml R2:4×30ml；e)R1:4×50ml R2:1×40ml；f)R1:4×60ml R2:2×40ml；g)1000Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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2025/4/9
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2025/5/4
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2030/5/3
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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
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延續(xù)注冊
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新疆卡納思生物技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(新市區(qū))天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）
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新械注準(zhǔn)20152400027
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磷酸肌酸、二磷酸腺苷（ADP）、己糖激酶（HK）、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PDH）、CK-M抗體、葡萄糖、氧化型輔酶Ⅱ（NADP）等
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用于體外定量測定標(biāo)本中肌酸激酶同工酶的含量
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a)R1：4×60ml R2：4×15ml；b)R1：3×80ml R2：3×20ml；c)R1：2×80ml R2：2×20ml；d)R1：4×50ml R2：1×50ml；e)R1：3×100ml R2：1×75ml；f)R1：2×60ml R2：2×15ml；g)R1：1×60ml R2：1×15ml；h)400T。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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2025/4/9
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2025/5/4
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2030/5/3
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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
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延續(xù)注冊
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新疆卡納思生物技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(新市區(qū))天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）
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新械注準(zhǔn)20152400029
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PNPG7、葡糖苷酶、氯化鈉、氯化鈣、緩沖液等
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用于體外定量測定標(biāo)本中淀粉酶的含量
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a)R1:2×45ml R2:2×15ml；b)R1:4×45ml R2:4×15ml；c)R1:2×60ml R2:2×20ml；d)R1:8×45ml R2:8×15ml；e)R1:3×60ml R2:1×45ml；f)R1:4×50ml R2:1×40ml；g)800Tests。
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2-8℃避光儲存，有效期18個月
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2025/4/9
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2025/5/4
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2030/5/3
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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
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延續(xù)注冊
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新疆聯(lián)裕醫(yī)療用品有限公司
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新疆博州阿拉山口連云港街一號
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1.新疆博州阿拉山口連云港街一號；2.浙江省紹興市皋埠鎮(zhèn)皋馬線皋北大橋以北（委托生產(chǎn)）；浙江省紹興市越城區(qū)皋埠街道香積路55號（委托生產(chǎn)）。
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一次性醫(yī)用水凝膠眼貼
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新械注準(zhǔn)20202140108
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一次性醫(yī)用水凝膠眼貼為在細(xì)菌纖維素凝膠層雙面各覆蓋一個可去除的保護(hù)層。一次性醫(yī)用水凝膠眼貼由細(xì)菌纖維素、純化水和甘油組成，外層覆蓋保護(hù)膜。
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用于貼敷全麻手術(shù)病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對密閉的潮濕環(huán)境，預(yù)防暴露性角膜炎。
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7.5cm×6.0cm、7.6cm×6.2cm、7.6cm×6.4cm、7.0cm×5.0cm、7.5cm×5.0cm、8.0cm×6.0cm。
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2025/4/15
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2025/12/11
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2030/12/10
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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延續(xù)注冊
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新疆聯(lián)裕醫(yī)療用品有限公司
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新疆博州阿拉山口連云港街一號
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1.新疆博州阿拉山口連云港街一號；2.浙江省紹興市皋埠鎮(zhèn)皋馬線皋北大橋以北（委托生產(chǎn)）；浙江省紹興市越城區(qū)皋埠街道香積路55號（委托生產(chǎn)）。
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生物纖維素敷料
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新械注準(zhǔn)20202140107
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生物纖維素敷料由細(xì)菌纖維素和水組成，外層覆蓋保護(hù)膜。生物纖維素敷料經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。
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適用于淺Ⅱ度燒傷創(chuàng)面，割傷、擦傷、手術(shù)切口等非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。
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2cm×20cm、5cm×5cm、5cm×10cm、5cm×15cm、5cm×20cm、9cm×9cm、9cm×15cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、15cm×20cm。
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2025/4/15
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2025/12/7
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2030/12/6
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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注意事項(xiàng)：首次注冊、延續(xù)注冊、遺失補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)“備注”欄為注冊證中備注內(nèi)容，變更注冊、變更備案事項(xiàng)“備注”欄為注冊變更文件中備注內(nèi)容。
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