不斷出現(xiàn)的新技術(shù)、新發(fā)現(xiàn)，加之移動互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)和電子技術(shù)的應(yīng)用，從技術(shù)層面上推動著體外診斷（IVD）市場持續(xù)增長。由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會日前聯(lián)合發(fā)布的《中國體外診斷行業(yè)年度報告(2015年)》（以下簡稱《報告》），對IVD主要細分領(lǐng)域的技術(shù)趨勢進行了分析和展望。
《報告》指出，我國IVD行業(yè)早期在生化診斷市場上占有份額最大，近年來，免疫診斷市場份額逐漸超過生化診斷，而分子診斷作為新興技術(shù)，在所有診斷技術(shù)中發(fā)展最快。IVD龍頭企業(yè)紛紛采取產(chǎn)品多元化的發(fā)展策略。目前，國內(nèi)僅IVD試劑產(chǎn)品注冊總數(shù)就達到1.7萬個，生產(chǎn)企業(yè)1000家左右，銷售企業(yè)9000家左右，主要集中在生化診斷試劑、免疫診斷試劑領(lǐng)域。未來IVD產(chǎn)品一方面朝高度集成化、自動化儀器診斷方向發(fā)展；另一方面，朝快速、簡單化方向發(fā)展，這也符合我國新醫(yī)改的要求。
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生化診斷：年增7% ?國產(chǎn)逐步替代進口
生化診斷是醫(yī)院最常規(guī)的檢測項目，也是我國起步最早、發(fā)展相對成熟的IVD細分領(lǐng)域。生化檢測系統(tǒng)多為開放式，幾乎不要求儀器與試劑配套使用。我國生化診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量超過200家，經(jīng)過多年發(fā)展已經(jīng)達到產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、品類較為完備的水平，且成本較低。
《報告》分析指出，2015年，我國生化診斷市場增速超過7%。在生化診斷儀市場上，國產(chǎn)儀器主導(dǎo)中低端市場；外資品牌主導(dǎo)高端市場。在生化診斷試劑市場上，國產(chǎn)試劑占比達到50%以上。
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免疫診斷：年增20% ?化學(xué)發(fā)光漸成主流
目前，國外免疫診斷市場以化學(xué)發(fā)光診斷產(chǎn)品為主，檢測系統(tǒng)多為封閉式，要求使用配套試劑；國內(nèi)免疫診斷市場則是化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫（ELISA）等診斷產(chǎn)品并存。近兩年，全自動化學(xué)發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)在三級醫(yī)院快速推廣應(yīng)用，已成為主流技術(shù)，酶聯(lián)免疫產(chǎn)品使用率有所下降。
《報告》指出，2015年，我國免疫診斷產(chǎn)品市場增速達到20%左右。我國化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)超過30家，市場占比超過30%。
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分子診斷：年增20% ?市場大有潛力可挖
《報告》指出，分子診斷主要在基因水平上進行檢測，有聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR）、基因芯片等技術(shù)。該類產(chǎn)品在個體化診療、遺傳病篩查與診斷、藥物治療監(jiān)測、藥物代謝基因組學(xué)、重大突發(fā)疫情檢測方面都有較大潛力可挖，目前傳染病檢測產(chǎn)品占大部分市場。相對于ELISA，核酸檢測用于血篩的優(yōu)勢體現(xiàn)在病毒檢測窗口期縮短上。我國分子診斷市場年均增速在20%以上。眾多企業(yè)紛紛搶占分子診斷市場。
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POCT：年增20% ?應(yīng)用空間不斷拓展
現(xiàn)場快速檢測（POCT）在醫(yī)院手術(shù)、急診、重癥監(jiān)護、慢性病防治、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急，以及縣級醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療等方面，都有巨大的應(yīng)用和拓展空間。近年來，隨著生物科技、新材料、移動互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)的快速發(fā)展，POCT技術(shù)不斷向?qū)崟r、定量和檢測設(shè)備小型化方向深化發(fā)展。
《報告》指出，目前POCT主要應(yīng)用技術(shù)包括干化學(xué)技術(shù)、多層涂膜技術(shù)、免疫層析與滲濾技術(shù)、微流控技術(shù)、紅外和遠紅外分光光度技術(shù)、選擇性電極技術(shù)、生物傳感器與生物芯片、微型顯微鏡成相模糊識別技術(shù)等，測試對象已由生化指標(biāo)、免疫指標(biāo)外延到核酸指標(biāo)，出現(xiàn)了掌上PCR檢測系統(tǒng)等新產(chǎn)品。2015年，我國POCT行業(yè)年增長率在20%~30%。
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除上述五大細分領(lǐng)域之外，微生物檢查、血液學(xué)及凝血檢查等領(lǐng)域的IVD產(chǎn)品市場呈平緩增長趨勢。
《報告》建議國內(nèi)企業(yè)加大IVD試劑原料研發(fā)力度，以便掘取上游原料產(chǎn)業(yè)的營利空間。IVD試劑原料包括酶、引物、抗原、抗體等上游原料，以及主要用于調(diào)配診斷試劑緩沖溶液系統(tǒng)的各種精細化學(xué)原料（包括氯化鈉、碳酸鈉、氨基酸、有機酸等）。部分國產(chǎn)原料在生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品純度方面與進口原料尚有差距。