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吉林省藥品審評(píng)中心召開醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則修訂項(xiàng)目定稿會(huì)
發(fā)布時(shí)間：2024/01/04 信息來(lái)源：查看
??? 近日，由吉林省藥品審評(píng)中心牽頭承擔(dān)的《振動(dòng)叩擊排痰機(jī)》《腹膜透析設(shè)備》《醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）》《尿液分析儀》《C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒》5項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則修訂項(xiàng)目定稿會(huì)在長(zhǎng)春召開。國(guó)家藥監(jiān)局器審中心、省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)處、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院、吉林大學(xué)第二醫(yī)院、長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院以及11個(gè)省級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)的專家和省內(nèi)外企業(yè)代表共同參與研討。
??會(huì)上，吉林省藥監(jiān)局器械注冊(cè)管理處處長(zhǎng)周向明向與會(huì)專家詳細(xì)介紹了吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，對(duì)省內(nèi)聚乳酸原材料及激光行業(yè)發(fā)展?jié)摿o予肯定，對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局器審中心對(duì)修訂工作的大力支持表示感謝。吉林省藥品審評(píng)中心主任劉震凌表示，省審評(píng)中心對(duì)首次承擔(dān)指導(dǎo)原則修訂工作高度重視，前期做了包括產(chǎn)品研究、調(diào)研走訪、向各方征求意見等大量準(zhǔn)備工作，在修訂起草過(guò)程中潛心研究，反復(fù)修改文稿，并組織審評(píng)員先后赴7家省內(nèi)外企業(yè)開展深入調(diào)研，最后經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局器審中心審核，于10月25日向全國(guó)發(fā)布征求意見稿。
??指導(dǎo)原則課題組分別匯報(bào)了五個(gè)指導(dǎo)原則修訂項(xiàng)目的總體工作進(jìn)展，并重點(diǎn)介紹立項(xiàng)背景、產(chǎn)品調(diào)研、征求意見稿等情況。線上線下與會(huì)專家及企業(yè)代表就指導(dǎo)原則征求意見稿中的內(nèi)容和關(guān)鍵點(diǎn)，進(jìn)行深入細(xì)致的交流探討，并提出了建設(shè)性的意見和建議。
??吉林省藥品審評(píng)中心將結(jié)合專家意見，對(duì)五項(xiàng)指導(dǎo)原則修訂課題進(jìn)一步完善，使其更具有科學(xué)性、合理性和適用性，確保修訂的指導(dǎo)原則能夠科學(xué)有效地指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，同時(shí)也為產(chǎn)品審評(píng)提供合理參考。

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