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為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省食品藥品監(jiān)督管理局對全省生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械產(chǎn)品組織了監(jiān)督抽檢，安排河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)。共抽檢29家企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品40批次?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
一、29家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的38批次產(chǎn)品抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（見附件1）。
二、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和標(biāo)識(shí)標(biāo)簽不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品有2批次，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。具體為：新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌醫(yī)用口罩，口罩帶不合格。鄭州市勤勁電子技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次高頻牙科X射線機(jī)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈和按鈕、電源軟電線不合格。以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的具體情況見附件2。
三、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省食品藥品監(jiān)督管理局已按要求移送企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品按有關(guān)法律法規(guī)要求召回并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局要督促企業(yè)查明不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況及時(shí)向社會(huì)公布。
特此公告。
附件：1.河南省醫(yī)療器械抽驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2.河南省醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說明書等規(guī)定產(chǎn)品名單
河南省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年7月8日
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