依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
|
序號(hào)
|
受理號(hào)
|
產(chǎn)品名稱(chēng)
|
申請(qǐng)人
|
同意理由
|
|
1
|
JSZ1800126
|
PD-L1檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）
|
Dako North America, Inc.
|
該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
|
公示時(shí)間：2019年1月29日至2019年2月3日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以填寫(xiě)醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書(shū)面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)處。
聯(lián)系人：李文霞
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2019年1月29日