??? 今年以來，第一分局深入學習貫徹習近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作重要指示批示精神，落實主題教育部署，扎實開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全監(jiān)管，持續(xù)推進風險排查處置。截至目前，已對賬銷號22項風險涉及40家次企業(yè)。
一是組織自查自糾，壓實企業(yè)責任。梳理藥品、中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量安全風險清單，通報轄區(qū)企業(yè)對應(yīng)的質(zhì)量安全風險點，監(jiān)督企業(yè)實施糾正預(yù)防措施；督促相關(guān)企業(yè)落實無菌保障能力提升行動，制定實施計劃和自查清單；強化委托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，要求企業(yè)及時開展自查自糾，落實質(zhì)量安全主體責任。
二是開展專項檢查，排查質(zhì)量風險。開展涉疫藥品、集采藥品、特殊藥品、中藥飲片等重點品種專項檢查，強化與兄弟分局、處室、公安部門聯(lián)合檢查，適時對受托生產(chǎn)企業(yè)、高風險藥品內(nèi)包材生產(chǎn)企業(yè)延伸檢查。2023年上半年，共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)54家次，排查主要缺陷10項、一般缺陷264項，其中開展聯(lián)合檢查5家次，延伸檢查5家次。
三是堅持問題導向，及時防微杜漸。根據(jù)協(xié)查、投訴、舉報、日常檢查等途徑反映的風險信號，及時開展線索核查、檢查缺陷綜合評定；根據(jù)核查和評定結(jié)果，采取限期整改、提示、約談、告誡等處置措施，及早防范風險。今年來，共核查處理投訴舉報等線索7件，執(zhí)法抽檢4批次，約談、告誡企業(yè)11家次，印發(fā)《工作提示函》提醒5家企業(yè)關(guān)注共性風險。
四是緊抓缺陷整改，確保閉環(huán)處置。專人負責缺陷整改審核和風險銷號，指導企業(yè)舉一反三調(diào)查分析，合理實施糾正預(yù)防，避免同類缺陷重復發(fā)生；將責任分工明確、問題調(diào)查清楚、原因分析到位、風險評估準確、糾正預(yù)防有效的缺陷整改報告作為典型示范，引導各企業(yè)有效完成缺陷整改。今年來已督促46家企業(yè)對檢查缺陷項目及時整改到位。