??? 國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對湖南國健醫(yī)療器械有限公司、南昌沃克醫(yī)療科技有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷。
??? 一、湖南國健醫(yī)療器械有限公司
??? （一）機構(gòu)與人員方面。企業(yè)質(zhì)量部僅配備專職檢驗員1名，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)其不熟悉脈搏血氧儀產(chǎn)品漏電流項目檢驗操作方法；企業(yè)負責人和生產(chǎn)負責人對醫(yī)療器械法規(guī)不熟悉，采購負責人對采購控制流程不熟悉。上述情形不符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中關于企業(yè)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能的要求。
??? （二）設備方面。企業(yè)配備的檢驗設備血氧模擬器無法調(diào)出部分血氧飽和度模擬值；企業(yè)未對該設備校準后是否滿足檢驗要求進行確認，如部分校準脈率誤差數(shù)值超過《成品檢驗規(guī)程》中規(guī)定的脈率誤差范圍，血氧飽和度校準值未完全涵蓋《成品檢驗規(guī)程》規(guī)定的血氧飽和度檢測數(shù)值范圍。該血氧模擬器相關性能指標不能滿足檢驗要求，不符合《規(guī)范》中關于企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備的要求。
??? （三）采購方面?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)不合格品區(qū)存放有一定數(shù)量的脈搏血氧儀上殼和電池蓋，企業(yè)無法提供上述原材料來源和進貨檢驗記錄，也未記錄上述原材料入庫時間；抽查企業(yè)脈搏血氧儀產(chǎn)品原材料采購情況，發(fā)現(xiàn)企業(yè)部分批次原材料無法提供出入庫臺賬、部分批次原材料無法提供采購記錄，如采購合同、質(zhì)量標準及驗收標準等。企業(yè)相關采購記錄不可追溯，不符合《規(guī)范》中關于企業(yè)采購記錄應當滿足可追溯的要求。
??? （四）生產(chǎn)管理方面。企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品實際生產(chǎn)工藝與企業(yè)受控作業(yè)文件《血氧儀作業(yè)指導書》中規(guī)定的生產(chǎn)工藝不一致，且企業(yè)未對實際生產(chǎn)工序中“接收管和發(fā)射管焊接”的焊接位置進行規(guī)定，不符合《規(guī)范》中關于企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。
??? （五）質(zhì)量控制方面。企業(yè)《成品檢驗規(guī)程》中血氧飽和度顯示范圍、脈率準確度等性能指標及檢驗方法與產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定不一致；企業(yè)《成品檢驗規(guī)程》中電氣安全檢測項目僅規(guī)定了“患者漏電流”項目，未涵蓋“外殼漏電流、電介質(zhì)強度”等其他電氣安全檢測項目，企業(yè)也未提供相關說明及驗證文件。企業(yè)未按照經(jīng)注冊的脈搏血氧儀產(chǎn)品技術(shù)要求制定成品檢驗規(guī)程，不符合《規(guī)范》中關于企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程的要求。
??? （六）不合格品控制方面。企業(yè)未嚴格按照受控文件《不合格品控制程序》的要求，將經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品準確劃分至對應類別，并采取相應的處理和糾正措施；企業(yè)對召回的檢驗不合格批次產(chǎn)品進行了返工維修處理，除1個已用于送檢外，企業(yè)現(xiàn)場未能提供該批次其他返工產(chǎn)品對應的流向記錄。上述情形不符合《規(guī)范》中關于企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。
??? （七）不良事件監(jiān)測、分析和改進方面。企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中所注冊用戶機構(gòu)類別為經(jīng)營企業(yè)，未履行醫(yī)療器械注冊人責任有效開展信息維護及不良事件的調(diào)查處置，也未開展顧客投訴信息的數(shù)據(jù)收集和分析，不符合《規(guī)范》中關于企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關記錄的要求。
??? 二、南昌沃克醫(yī)療科技有限公司
??? （一）生產(chǎn)管理方面。查看企業(yè)《環(huán)氧乙烷滅菌方案》和《環(huán)氧滅菌驗證記錄》，方案和記錄中未能明確每個裝載單元的裝載數(shù)量、裝載物品和裝載方式，未明確環(huán)氧乙烷濃度。企業(yè)環(huán)氧乙烷滅菌確認過程不完整，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中關于產(chǎn)品滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄的要求。
??? （二）質(zhì)量控制方面?，F(xiàn)場查看企業(yè)《一次性使用電子膀胱腎盂鏡導管成品檢驗規(guī)范》，企業(yè)未能針對檢驗項目設置進行風險分析，未將產(chǎn)品技術(shù)要求中影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的“密封性”指標納入檢驗規(guī)程中并實施，也無相應檢驗設備，不符合《規(guī)范》中關于企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書的要求。
??? 上述兩家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)相關要求，企業(yè)已對上述存在問題予以確認。
??? 屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，依法采取責令暫停生產(chǎn)的控制措施，必要時開展監(jiān)督抽檢；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定的，依法處理；責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關產(chǎn)品；企業(yè)完成全部缺陷項目整改后，經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復查合格方可恢復生產(chǎn)。
??? 特此通告。
國家藥監(jiān)局
2025年6月3日