7月9日，?？谑芯謱σ患业谌愥t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。該企業(yè)經(jīng)營高風(fēng)險骨科植入類醫(yī)療器械，今年3月以來多次提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》換證延續(xù)申請，均未通過現(xiàn)場檢查。目前該局已受理了該企業(yè)提交的第六次換證延續(xù)申請。
約談中，該局通報了該企業(yè)3月以來四次換證延續(xù)現(xiàn)場檢查存在的問題，要求企業(yè)重視醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作，對照歷次檢查中指出的突出問題，深刻查改管理缺陷，并強調(diào)目前企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證已過效期，在通過換證延續(xù)現(xiàn)場檢查后方可開展醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，即使通過換證延續(xù)檢查，在經(jīng)營過程中也要始終如一地貫徹實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人表示經(jīng)過幾次換證延續(xù)現(xiàn)場檢查，加深了企業(yè)對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的認(rèn)識，目前已按照相關(guān)法規(guī)要求規(guī)范化管理，完善醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度，配備了計算機信息管理系統(tǒng)，加強相關(guān)崗位人員培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識，以更好的狀態(tài)迎接檢查。