??? 為深入貫徹落實國務院辦公廳《關于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》，切實減輕企業(yè)負擔，優(yōu)化營商環(huán)境，近日，蘇州檢查分局積極探索創(chuàng)新監(jiān)管方式，通過“四結合兩聯(lián)合”模式開展醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，在強化監(jiān)管效果的同時，有效減少涉企檢查頻次。
??? 一、結合經濟數據調查，科學規(guī)劃監(jiān)督檢查企業(yè)?
??? 蘇州檢查分局每年例行收集轄區(qū)內醫(yī)療器械企業(yè)經濟發(fā)展數據，同時要求企業(yè)按照實際情況報送未來一年的申請計劃。在此基礎上，科學制定年度監(jiān)管計劃，優(yōu)先對無許可檢查的企業(yè)開展監(jiān)督檢查，避免重復檢查，讓企業(yè)能夠將更多精力投入到正常生產經營中
??? 二、結合國抽省抽計劃，同步開展監(jiān)督檢查與抽樣
??? 在執(zhí)行國家和省級醫(yī)療器械抽樣任務時，蘇州檢查分局充分利用這一契機，將抽樣工作與監(jiān)督檢查同步推進。在抽樣過程中，執(zhí)法人員不僅嚴格按照抽樣規(guī)范抽取樣品，還同步對企業(yè)的質量管理體系運行等情況進行細致檢查，實現一次行動、雙重監(jiān)管。
??? 三、結合投訴舉報調查，針對性開展監(jiān)督檢查?
??? 蘇州檢查分局高度重視投訴舉報的調查工作，一旦收到涉及醫(yī)療器械企業(yè)的投訴舉報信息，第一時間組織執(zhí)法人員進行調查核實。針對投訴舉報的具體內容，開展有針對性的監(jiān)督檢查。通過這種方式，精準打擊違法違規(guī)行為，既保障了群眾的用械安全，又避免了對合規(guī)企業(yè)的不必要檢查。
??? 四、結合注冊許可檢查流程，全方位、系統(tǒng)性開展檢查
??? 在進行醫(yī)療器械許可檢查時，蘇州檢查分局摒棄以往僅聚焦許可條件合規(guī)性的單一核查方式，將檢查范疇全面拓展到企業(yè)生產的各個環(huán)節(jié)。除了核查企業(yè)是否符合許可標準外，還對企業(yè)的人員管理、文件記錄、生產控制、質量控制、產品放行等方面進行深入檢查。通過這種整合式、全方位的檢查舉措，在減少檢查次數的同時，極大提升了監(jiān)管的有效性。
??? 五、聯(lián)合市場監(jiān)管部門，構建協(xié)同監(jiān)管格局?
??? 蘇州檢查分局還積極與市場監(jiān)管部門建立緊密的協(xié)同監(jiān)管機制，對同時生產第一、二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)開展聯(lián)合監(jiān)管，既減少對企業(yè)的重復檢查，又節(jié)約監(jiān)管資源，大幅提高了監(jiān)管效率。
??? 六、聯(lián)合工作站，整合資源強化監(jiān)督檢查力量?
??? 蘇州檢查分局充分挖掘各地審評核查工作站資源優(yōu)勢，將審評核查工作站專業(yè)人員納入監(jiān)督檢查力量體系。在實際檢查工作開展過程中，檢查分局檢查員與審評核查工作站人員基于各自專長密切配合，高效完成監(jiān)管任務。
??? 下一步，蘇州檢查分局將進一步深化“四結合兩聯(lián)合”的監(jiān)督檢查模式，依據企業(yè)發(fā)展情況和信用狀況調整檢查頻次，確保監(jiān)管資源合理分配，監(jiān)管精準到位，為蘇州醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展營造更加優(yōu)良的營商環(huán)境。