??? 今年以來，銅陵市市場監(jiān)管局按照省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，持續(xù)加強第一類醫(yī)療器械備案人監(jiān)管，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，健全質(zhì)量管理體系，保證第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。截至目前，銅陵市市場監(jiān)管局累計檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14家次，辦理案件2件，引導(dǎo)企業(yè)主動注銷一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案7個，產(chǎn)品備案8個。
??? 一是開展法規(guī)培訓(xùn)，壓實企業(yè)主體責(zé)任。銅陵市局組織全市17家第一類醫(yī)療器械備案人集中進行法規(guī)培訓(xùn)，向第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)宣貫《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，要求企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員必須加強學(xué)習(xí)，強化質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實，進一步壓實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
??? 二是加強監(jiān)督檢查，嚴查違法。按照國家局、省局分級監(jiān)管工作要求，完成全市16家第一類醫(yī)療器械備案人首次監(jiān)管分級認定工作。持續(xù)加強與市局綜合執(zhí)法支隊的協(xié)作，通過開展聯(lián)合檢查不斷提升監(jiān)管效能。目前已開展聯(lián)合檢查2次，發(fā)現(xiàn)案件線索3件，辦結(jié)案件2件，1件案件線索正在查辦中。
??? 三是立足監(jiān)管職責(zé)，助推企業(yè)發(fā)展。銅陵市局聯(lián)合七分局銅陵工作站積極開展“百名專家助藥企”行動，梳理企業(yè)需求以及困難和問題，列出行動任務(wù)清單，針對2家一類備案人反映的訴求“一企一策”制定具體解決措施并推動落實。
??? 下一步，銅陵市局將持續(xù)抓源頭管理，強化主體責(zé)任落實，深入推進醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治、風(fēng)險會商等工作，促進不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，切實保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。