??? 近日，無(wú)錫高視創(chuàng)新科技有限公司自主研發(fā)的角膜共聚焦顯微鏡取得二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為國(guó)內(nèi)首臺(tái)兼具寬視場(chǎng)與高分辨率的共聚焦顯微鏡，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)高端眼科設(shè)備領(lǐng)域的重大技術(shù)突破。
??? 近年以來(lái)，無(wú)錫檢查分局、審評(píng)核查無(wú)錫分中心深入貫徹落實(shí)省委、省政府關(guān)于推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要部署，立足職能定位，主動(dòng)靠前服務(wù)，以專業(yè)化指導(dǎo)與精細(xì)化幫扶，全力助推創(chuàng)新醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化。
??? 一是強(qiáng)化調(diào)研，摸清底數(shù)動(dòng)態(tài)
??? 通過(guò)調(diào)研園區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)，動(dòng)態(tài)梳理全市企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)注冊(cè)申報(bào)情況，形成無(wú)錫市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品清單，成立“一對(duì)一”服務(wù)小組，開(kāi)展專業(yè)服務(wù)。
??? 二是全鏈服務(wù)，實(shí)時(shí)解惑答疑
??? 在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)階段，針對(duì)企業(yè)在創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定、注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備、質(zhì)量管理體系搭建等過(guò)程中的問(wèn)題和堵點(diǎn)，安排專人開(kāi)展預(yù)審指導(dǎo)，通過(guò)線上答疑、線下座談等方式，幫助企業(yè)規(guī)范完善申報(bào)材料，助力產(chǎn)品加速上市。
??? 三是醫(yī)工創(chuàng)新，聚焦臨床轉(zhuǎn)化?
??? 協(xié)助企業(yè)對(duì)接市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，搭建產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同平臺(tái)，推動(dòng)創(chuàng)新技術(shù)與臨床需求深度融合。通過(guò)政策解讀、資源對(duì)接等多元化服務(wù)，助力企業(yè)構(gòu)建從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全鏈條創(chuàng)新生態(tài)，加速創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床轉(zhuǎn)化。截至目前，無(wú)錫已有15個(gè)產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家、省藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，其中已獲批產(chǎn)品5個(gè)。
??? 下一步，無(wú)錫檢查分局、審評(píng)核查無(wú)錫分中心將持續(xù)深化服務(wù)創(chuàng)新，聚焦企業(yè)發(fā)展需求，優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)機(jī)制，為培育更多國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新成果、推動(dòng)無(wú)錫生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)能。