各有關單位：
??根據2023年指導原則編制計劃，進一步做好相關產品的技術審評工作，我中心現已啟動《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則》、《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則》及《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則》的編制工作。現征集編制工作參與單位，邀請具有相關工作經驗的境內外生產企業(yè)、科研機構、臨床機構等積極參與。
??請有意向參與編制工作的單位填寫參與單位信息征集表（附件），于2023年5月30日前以電子版形式報送我中心。郵件主題請以“XX指導原則+單位名稱”的格式命名。
??聯系人及聯系方式：
??1.體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則
??聯系人：關紅
??聯系電話：010-86452594
??電子郵箱：guanhong@cmde.org.cn
??2.人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則
??聯系人：李鵬飛、鄭生偉
??聯系電話：010-86452877、010-86452541
??電子郵箱：lipf@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn
??3.ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則
??聯系人：龔雪蕊、程曦、方麗
??聯系電話：010-86452593、010-86452580、010-86452538
??電子郵箱：gongxr@cmde.org.cn、chengxi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術審評中心
2023年5月8日?