??? “市場監(jiān)管局窗口的證前指導既專業(yè)又貼心，從政策解讀到資料準備全程‘手把手’指導，為我們節(jié)省了大量時間和精力，為產(chǎn)品快速上市提供了有力支持?！?赤峰眾康生物科技有限公司負責人杜女士對市場監(jiān)管的“全鏈條助企服務”表示連連稱贊。4月3日，杜女士在市政務服務中心市場監(jiān)管政務服務窗口，僅用半天時間就完成了3件第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更、1件新產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案變更業(yè)務。
??? 第一類醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的重要環(huán)節(jié)，對于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性至關(guān)重要。然而，企業(yè)在備案過程中，常因?qū)Ψㄒ?guī)政策、備案流程和資料準備不熟悉，導致備案進度受阻。為解決企業(yè)備案難題，赤峰市市場監(jiān)管局政務服務窗口主動作為，指派專人開展“一對一”精準證前指導服務，與企業(yè)主動對接，精準施策，架起助企“連心橋”。
??? 一是精準指導，讓企業(yè)“少走彎路”。深入解讀《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》等相關(guān)法規(guī)政策，對照《體外診斷試劑分類目錄》確定擬備案產(chǎn)品類別，幫助企業(yè)準確把握備案要求。依據(jù)《第一類醫(yī)療器械備案資料要求和說明》協(xié)助企業(yè)梳理備案資料清單，明確各項資料的具體內(nèi)容和格式要求，避免因?qū)φ呃斫獠坏轿欢鴮е碌姆磸托薷暮蜁r間延誤。
??? 二是資料預審，確?！耙淮瓮ㄟ^”。通過窗口接待、電話解答、微信交流、郵箱發(fā)送等多種方式進行申報資料預審，全程跟蹤把關(guān)和指導備案流程。聚焦產(chǎn)品備案信息中“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”和“預期用途”等項目，針對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出修改意見，最大限度減少因內(nèi)容不規(guī)范導致的反復修改，提高備案效率，為企業(yè)節(jié)省時間和成本。
??? 三是高效審批，實現(xiàn)“立等可取”。企業(yè)在提交完整合規(guī)的備案資料后，工作人員依托國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械地方行政許可（備案）系統(tǒng)，第一時間受理，第一時間審核，力爭在第一時間發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案編號告知書和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，推動產(chǎn)品盡快上市。
??? 下一步，赤峰市市場監(jiān)督管理局將繼續(xù)深化證前指導服務，助力第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為公眾用械安全有效貢獻力量。同時，也將進一步推動政策助企、審批助企、服務助企落地見效，實現(xiàn)政務供給從“被動審批”向“主動服務”的轉(zhuǎn)型升級。