??? 2月17日,市藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長郭術廷帶隊先后赴徠卡顯微系統(tǒng)(上海)有限公司、士卓曼(上海)醫(yī)療器械有限公司、卡爾史托斯內(nèi)窺鏡(上海)有限公司調(diào)研企業(yè)進口醫(yī)療器械落地本市生產(chǎn)相關情況。
??? 調(diào)研組一行查看了各企業(yè)生產(chǎn)場地,重點聽取企業(yè)進口醫(yī)療器械轉至本市生產(chǎn)的相關注冊進展情況。針對企業(yè)普遍關注的轉產(chǎn)政策、咨詢渠道、審評流程、體系核查、生產(chǎn)許可等具體問題予以逐一回應。幫助企業(yè)把握產(chǎn)品轉產(chǎn)各環(huán)節(jié)的關鍵點,助力企業(yè)少走彎路,加快產(chǎn)品轉產(chǎn)進度。
??? 今年,上海局將支持進口醫(yī)療器械轉產(chǎn)作為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)的重要舉措,并將結合《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》,細化進口醫(yī)療器械轉移至本市生產(chǎn)的相關配套政策,進一步加強“檢審聯(lián)動”,設立專線,做好提前介入服務,以更好的支持進口醫(yī)療器械轉本市生產(chǎn),同時積極鼓勵高端醫(yī)療裝備等創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品引入本市生產(chǎn)。
??? 市藥品監(jiān)管局器械注冊處、器械監(jiān)管處、器審中心、醫(yī)械院,以及浦東新區(qū)、閔行區(qū)、松江區(qū)市場監(jiān)管局相關負責同志參加調(diào)研。
??? 附:
??? 1.咨詢電話:33163589(政策咨詢)
??? 2.“上海器審”微信公眾號預約咨詢圖示