??? 為切實(shí)提升轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平和質(zhì)量管理能力，六安市市場(chǎng)監(jiān)管局多措并舉推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。
??? 一是強(qiáng)化宣傳，明確企業(yè)主體責(zé)任。六安市局及時(shí)向企業(yè)宣講《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》內(nèi)容，轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家藥監(jiān)局政策解讀，并逐條提出建立健全質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位職責(zé)、質(zhì)量安全管理調(diào)度、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度以及履職保障機(jī)制等要求，促進(jìn)企業(yè)系統(tǒng)有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系。
??? 二是強(qiáng)化監(jiān)管，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。六安市局采取飛行檢查、跟蹤抽查等形式，并與省藥監(jiān)局第六分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)既是醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人又是醫(yī)療器械注冊(cè)人的企業(yè)開展聯(lián)合檢查，加大監(jiān)管力度，堵塞監(jiān)管漏洞，針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，堅(jiān)持閉環(huán)管理，督促企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障人民群眾用械安全。截止目前檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6家次，責(zé)令整改1家；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1956家次，責(zé)令整改81家次，立案35件。
??? 三是強(qiáng)化服務(wù)，源頭規(guī)范企業(yè)發(fā)展。啟動(dòng)“百名專家助藥企”行動(dòng)，主動(dòng)對(duì)接企業(yè)需求，靠前服務(wù)紓困解難。為6家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和10余家經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供“證前指導(dǎo)”服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)在新開辦或新增產(chǎn)品備案前，建立健全質(zhì)量管理體系，主動(dòng)在硬件投入、人員配備和制度建立等方面符合法規(guī)及規(guī)范要求，督促企業(yè)深入開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和隱患排查，保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行，為持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。