各相關(guān)單位：
??? 為貫徹落實習(xí)近平總書記賦予上海發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略任務(wù)和重大使命，緊緊圍繞市委市政府打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地相關(guān)要求，服務(wù)本市創(chuàng)新藥械研發(fā)申報，組織制定本工作機制。
??? 一、工作目標(biāo)
??? 服務(wù)創(chuàng)新產(chǎn)品、創(chuàng)新技術(shù)的研發(fā)及注冊申報，幫助創(chuàng)新企業(yè)、創(chuàng)新行業(yè)發(fā)展，結(jié)合本市生物醫(yī)藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)特點，分層分級服務(wù)創(chuàng)新，推進創(chuàng)新產(chǎn)品注冊證書盡快落滬。以促進產(chǎn)品注冊申報為抓手推動研發(fā)技術(shù)進步，以服務(wù)企業(yè)重點項目為目標(biāo)促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以創(chuàng)新服務(wù)機制為路徑提升服務(wù)水平，進一步激發(fā)區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，為打造生物醫(yī)藥區(qū)域發(fā)展高地提供支撐。
??? 二、主要措施
??? （一）建立本市重點藥械服務(wù)清單。將本市創(chuàng)新藥械、列入國家或市重點項目的藥械、罕見病用藥、兒童用藥、“揭榜掛帥”入圍醫(yī)療器械、“卡脖子”技術(shù)突破醫(yī)療器械納入重點服務(wù)產(chǎn)品項目清單，對產(chǎn)品的研發(fā)及注冊申報實施全程跟蹤和服務(wù)指導(dǎo)。其中，藥品項目按創(chuàng)新程度、臨床急需程度分一、二、三級服務(wù)；器械項目按進入創(chuàng)新特別審查通道、國家或本市重點項目、列入國家器審審評前置，以及“揭榜掛帥”入圍分類服務(wù)。相關(guān)工作規(guī)范另行發(fā)布。
??? （二）優(yōu)化服務(wù)方式。對本市在研重點藥品產(chǎn)品的臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、檢查檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行緊密對接，落實專人專班提前介入、主動對接、組團服務(wù)。對本市已進入和擬申請第二類或者第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品提供包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價、設(shè)計轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等咨詢服務(wù)以及注冊跟蹤指導(dǎo)。
??? （三）優(yōu)化工作程序。推動“預(yù)查預(yù)檢”“全程網(wǎng)辦”“容缺受理”“即到即審”，將審評、核查和檢驗等環(huán)節(jié)變串聯(lián)為并聯(lián)，對關(guān)聯(lián)事項實行同審?fù)k。支持創(chuàng)新藥品前置注冊抽樣，對聯(lián)合核查品種同步開展注冊核查和GMP符合性檢查。提供第二類、第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料預(yù)審查服務(wù)和部分補正預(yù)審查服務(wù)，協(xié)助申請人與國家局審評部門開展溝通交流。
??? （四）加強宣傳培訓(xùn)。強化對生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站的法規(guī)及業(yè)務(wù)培訓(xùn)，持續(xù)開展組團式實訓(xùn)帶教和面對面咨詢，加強與各區(qū)、各企業(yè)對接，強化政策解答，共同遴選重點服務(wù)產(chǎn)品項目。加強對本市醫(yī)療機構(gòu)的宣傳培訓(xùn)，提升臨床試驗質(zhì)量，收集在本市開展臨床試驗的藥品、醫(yī)療器械信息并配合經(jīng)信委、科委等部門吸引創(chuàng)新產(chǎn)品落滬。
??? 三、責(zé)任部門
??? 上海市藥品監(jiān)督管理局相關(guān)處室負責(zé)優(yōu)化創(chuàng)新藥械注冊申報提前介入機制及生產(chǎn)許可業(yè)務(wù)流程，促進研發(fā)成果加速轉(zhuǎn)化。
??? 上海市藥品監(jiān)督管理局相關(guān)處室、直屬單位依職責(zé)分別負責(zé)對創(chuàng)新藥械注冊申報提供專業(yè)咨詢及技術(shù)指導(dǎo)。
??? 上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站負責(zé)為企業(yè)提供藥械注冊前指導(dǎo)服務(wù)和政策咨詢，幫助企業(yè)與市藥監(jiān)局相關(guān)處室及直屬單位聯(lián)系，收集相關(guān)項目、品種信息，配合開展實地調(diào)研。
??? 四、工作保障
??? （一）提高站位，強化領(lǐng)導(dǎo)。成立服務(wù)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組，局主要領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長，圍繞打造世界級產(chǎn)業(yè)集群的目標(biāo)，落實市委市政府打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地相關(guān)要求，提高站位、放眼未來，分層分級服務(wù)創(chuàng)新。定期召開工作會議，通報交流服務(wù)創(chuàng)新工作進展，解決項目推進過程中遇到的堵點難點問題。
??? （二）聚焦重點，廣泛合作。與本市高校、科研院所、兄弟單位以及外省市藥監(jiān)局相關(guān)部門和監(jiān)管科學(xué)研究基地等加強交流，引導(dǎo)聚焦本市重點產(chǎn)品、優(yōu)勢領(lǐng)域、監(jiān)管難點等開展相關(guān)研究。加強與國家藥械審評中心、核查中心及長三角分中心溝通交流，爭取工作支持，促進研發(fā)成果加速轉(zhuǎn)化。
??? （三）專家支撐，加強溝通。充分發(fā)揮第三方平臺/專家委員會的作用，可按需求召開專家交流會，對創(chuàng)新產(chǎn)品、跨學(xué)科產(chǎn)品等加強溝通。
??? （四）深入基層，實地調(diào)研。對于創(chuàng)新性強、具備潛力的重點項目，適時安排調(diào)研走訪，面對面協(xié)調(diào)解決相關(guān)問題，指導(dǎo)企業(yè)進行注冊核查、許可檢查的預(yù)查預(yù)審，助推產(chǎn)品加速上市。
??? 特此通知。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2023年7月28日