《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術指導原則》
??? 簡 介
??? 奧曲肽（Octreotide）是一種人工合成的生長抑素類似物。注射用醋酸奧曲肽微球是一種長效制劑，每4周經(jīng)肌肉注射給藥1次，臨床用于治療肢端肥大癥和胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤。
??? 注射用醋酸奧曲肽微球遵循三相釋放，包括擴散作用主導的早期突釋相，釋放停滯相和聚合物基質(zhì)完全降解的主釋放相。單次肌肉注射本品后，血清中奧曲肽濃度在給藥后1小時內(nèi)迅速達到第一次峰值，隨后24小時內(nèi)奧曲肽水平逐漸下降。此后，血藥濃度再次升高并于第14天左右達到平臺，并于3~4周內(nèi)保持相對穩(wěn)定。約在第42天后，奧曲肽的濃度伴隨聚合物基質(zhì)的終末降解而緩慢下降。
??? 注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究應符合本指導原則，還應參照《以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則》和《化學藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評價技術要求》等相關法規(guī)和指導原則要求。
??? 本指導原則全文請見附件。