??? 近年來，隨著北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革的不斷深入，監(jiān)管形勢發(fā)生了較大變化。特別是新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》相繼實(shí)施，對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管提出了新的要求。
??? 為適應(yīng)新監(jiān)管形勢，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管效能，市藥監(jiān)局結(jié)合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，于近日修訂發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，并將于2023年5月1日起正式施行。
??? 在修訂工作中，市藥監(jiān)局深入監(jiān)管部門和企業(yè)開展調(diào)查研究，全面梳理和研究監(jiān)督管理中的問題和需求，立足本市器械生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，以強(qiáng)化監(jiān)管與優(yōu)化營商環(huán)境為總體思路，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，不斷提升科學(xué)監(jiān)管水平。
??? 修訂后的細(xì)則主要包括總則、職責(zé)劃分、生產(chǎn)許可和備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查的實(shí)施和附則6個(gè)章節(jié)，共50條。按照法規(guī)要求和機(jī)構(gòu)改革后各有關(guān)單位的職責(zé)變化，對市藥監(jiān)局、市藥監(jiān)局各分局、各區(qū)市場監(jiān)管部門，以及市藥監(jiān)局各有關(guān)直屬事業(yè)單位的職責(zé)進(jìn)行了修改；明確企業(yè)對生產(chǎn)條件、品種變化、不良事件等報(bào)告要求，以及對管理者代表的設(shè)置要求等；為適應(yīng)新監(jiān)管形勢，進(jìn)一步貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求和優(yōu)化營商環(huán)境工作要求，豐富和明確監(jiān)管手段，強(qiáng)化信息化建設(shè)，不斷提升監(jiān)管工作水平。
??? 下一步，市藥監(jiān)局將結(jié)合細(xì)則的發(fā)布，不斷完善北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管體系，主動適應(yīng)新形勢，落實(shí)新任務(wù)，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，持續(xù)探索智慧化監(jiān)管新模式，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管科學(xué)化、法治化、智慧化水平，促進(jìn)監(jiān)管能力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)，切實(shí)有效推動北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速、健康、高質(zhì)量發(fā)展。