?近日,瑞安市局根據(jù)《瑞安市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施方案》,不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管,指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為,全面推進(jìn)醫(yī)療器械規(guī)范工作,保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展。?
? ? 一是提升業(yè)務(wù),規(guī)范執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)。從各單位抽調(diào)精干力量30多人,組建一支專業(yè)的GSP檢查員隊(duì)伍,并開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn),積極參加溫州市局組織的“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”培訓(xùn),深入學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等知識(shí),有效提升總體監(jiān)管能力,規(guī)范檢查員執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)。?
? ? 二是落實(shí)責(zé)任,健全監(jiān)測(cè)機(jī)制。召開(kāi)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作推進(jìn)會(huì),邀請(qǐng)各縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部等單位的藥械不良監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人參加會(huì)議,再次強(qiáng)調(diào)監(jiān)測(cè)藥械不良反應(yīng)的重要性,層層落實(shí)責(zé)任,健全藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作機(jī)制,明確專人負(fù)責(zé)藥械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,保證及時(shí)上報(bào)不良反應(yīng)的情況與進(jìn)度。?
? ? 三是指導(dǎo)認(rèn)證,確保整改到位??扑?lián)合組成檢查組對(duì)各自轄區(qū)內(nèi)已備案的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位開(kāi)展認(rèn)證指導(dǎo)工作,已完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP檢查143家。對(duì)經(jīng)營(yíng)單位的醫(yī)療器械管理制度與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、采購(gòu)驗(yàn)收、售后服務(wù)等方面進(jìn)行逐一檢查。針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的未設(shè)置近效期醫(yī)療器械區(qū)、質(zhì)量管理人員培訓(xùn)不到位、部分質(zhì)量管理記錄缺失、供貨商資格未審核等問(wèn)題,提出具體整改措施,要求限期整改,共發(fā)放責(zé)令整改通知書(shū)3份,同時(shí)建立微信群,發(fā)布整改標(biāo)準(zhǔn)及注意事項(xiàng),及時(shí)指導(dǎo)整改工作。
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(摘自浙江省藥監(jiān)局網(wǎng)站)?