?近日，瑞安市局根據(jù)《瑞安市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施方案》，不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，全面推進(jìn)醫(yī)療器械規(guī)范工作，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展。?
? ? 一是提升業(yè)務(wù)，規(guī)范執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)。從各單位抽調(diào)精干力量30多人，組建一支專業(yè)的GSP檢查員隊(duì)伍，并開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，積極參加溫州市局組織的“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”培訓(xùn)，深入學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等知識(shí)，有效提升總體監(jiān)管能力，規(guī)范檢查員執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)。?
? ? 二是落實(shí)責(zé)任，健全監(jiān)測(cè)機(jī)制。召開(kāi)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作推進(jìn)會(huì)，邀請(qǐng)各縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部等單位的藥械不良監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人參加會(huì)議，再次強(qiáng)調(diào)監(jiān)測(cè)藥械不良反應(yīng)的重要性，層層落實(shí)責(zé)任，健全藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作機(jī)制，明確專人負(fù)責(zé)藥械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，保證及時(shí)上報(bào)不良反應(yīng)的情況與進(jìn)度。?
? ? 三是指導(dǎo)認(rèn)證，確保整改到位?？扑?lián)合組成檢查組對(duì)各自轄區(qū)內(nèi)已備案的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位開(kāi)展認(rèn)證指導(dǎo)工作，已完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP檢查143家。對(duì)經(jīng)營(yíng)單位的醫(yī)療器械管理制度與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、采購(gòu)驗(yàn)收、售后服務(wù)等方面進(jìn)行逐一檢查。針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的未設(shè)置近效期醫(yī)療器械區(qū)、質(zhì)量管理人員培訓(xùn)不到位、部分質(zhì)量管理記錄缺失、供貨商資格未審核等問(wèn)題，提出具體整改措施，要求限期整改，共發(fā)放責(zé)令整改通知書(shū)3份，同時(shí)建立微信群，發(fā)布整改標(biāo)準(zhǔn)及注意事項(xiàng)，及時(shí)指導(dǎo)整改工作。
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（摘自浙江省藥監(jiān)局網(wǎng)站）?