宿遷完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)分類管理
?? 為做好醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，近日，江蘇省宿遷市食品藥品監(jiān)管局進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級(jí)分類管理。
該局認(rèn)真總結(jié)過(guò)去醫(yī)療器械分級(jí)分類管理工作存在的不足，完善相關(guān)工作制度，進(jìn)一步明確不同監(jiān)管級(jí)別的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查層級(jí)、方式、頻次和管理措施，使各項(xiàng)制度更加符合監(jiān)管工作實(shí)際，更加具有針對(duì)性。同時(shí)，該局實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，根據(jù)2015年度生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、產(chǎn)品抽檢結(jié)果、市場(chǎng)占有率、不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回情況等因素，對(duì)2016年生產(chǎn)企業(yè)的級(jí)別進(jìn)行調(diào)整，明確2016年生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管新要求，做到分級(jí)分類工作和日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作有機(jī)結(jié)合，并綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式強(qiáng)化監(jiān)管。