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江蘇醫(yī)械臨床試驗核查， 23個項目“中獎”！

發(fā)布時間：2016/11/11 信息來源：查看

??? 2016年8月2日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《江蘇省食品藥品監(jiān)管局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》。通告稱，將于2016年9月—11月，對在審注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目實施監(jiān)督抽查，重點抽查本省首次審批產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)首個注冊產(chǎn)品、治療類產(chǎn)品、體外診斷試劑等產(chǎn)品。

隨后，江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作仿佛進入了靜止狀態(tài)。9月、10月，當全國其他地區(qū)相繼向外界公布醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目、檢查進展和結(jié)果時，江蘇省卻始終沒有透露有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的任何消息。

終于，隨著一紙公文的發(fā)布，江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的寂靜也隨之被打破。

2016年11月7日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2016年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局抽取了5秒血糖試條（備案號：蘇械臨備20150047）等23個醫(yī)療器械臨床試驗項目，將對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施監(jiān)督檢查。

被抽查的23個項目分屬于16家醫(yī)療器械企業(yè)，共涉及36個臨床試驗機構(gòu)。23個產(chǎn)品中，IVD產(chǎn)品即占了13個。

江蘇省2016年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目

序號	備案號	試驗用醫(yī)療器械名稱	申辦者	臨床試驗機構(gòu)
1	蘇械臨備20150047	5秒血糖試條	蘇州怡拓生物傳感技術(shù)有限公司	中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院、深圳市第二人民醫(yī)院
2	蘇械臨備20150062	胃蛋白酶原Ⅰ和Ⅱ聯(lián)合檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	江蘇宜偌維盛生物技術(shù)有限公司	河北省中醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第四附屬醫(yī)院
3	蘇械臨備20150063	心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）	江蘇宜偌維盛生物技術(shù)有限公司	河北省中醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第四附屬醫(yī)院
4	蘇械臨備20150064	脂蛋白相關(guān)磷脂酶（酶聯(lián)免疫法）	江蘇宜偌維盛生物技術(shù)有限公司	河北省中醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第四附屬醫(yī)院
5	蘇械臨備20150065	脂蛋白相關(guān)磷脂酶（膠體金法）	江蘇宜偌維盛生物技術(shù)有限公司	河北省中醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第四附屬醫(yī)院
6	蘇械臨備20150076	人心肌鈣蛋白1檢測試劑盒	江蘇凱基生物技術(shù)股份有限公司	南昌大學第二附屬醫(yī)院、浙江省立同德醫(yī)院
7	蘇械臨備20150077	KGB-MC 01型蛋白分析儀	江蘇凱基生物技術(shù)股份有限公司	南昌大學第二附屬醫(yī)院、浙江省立同德醫(yī)院
8	蘇械臨備20150098	C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（乳膠增強免疫比濁法）	南京格耀生物科技有限公司	沈陽市第六人民醫(yī)院、吉林省人民醫(yī)院
9	蘇械臨備20150099	脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)檢測試劑盒（膠乳散射免疫比濁法）	南京諾爾曼生物技術(shù)有限公司	中國人民解放軍第一六一醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院生殖醫(yī)學中心
10	蘇械臨備20150100	中性粒細胞明膠酶相關(guān)性載脂蛋白（NGAL）測定試劑盒（免疫增強比濁法）	南京諾爾曼生物技術(shù)有限公司	中國人民解放軍第一六一醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院生殖醫(yī)學中心
11	蘇械臨備20150101	降鈣素原（PCT）定量測定試劑盒（熒光素增強免疫化學發(fā)光法）	南京諾爾曼生物技術(shù)有限公司	中國人民解放軍第一六一醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院生殖醫(yī)學中心
12	蘇械臨備20160007	江蘇邁源生物科技有限公司5個檢測試劑	江蘇邁源生物科技有限公司	青海省藏醫(yī)院、青海省中醫(yī)院
13	蘇械臨備20160024	磁刺激儀	南京偉思醫(yī)療科技有限責任公司	首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院、柳州市工人醫(yī)院
14	蘇械臨備20160073	緊線套件	金仕生物科技（常熟）有限公司	蘭州大學第二醫(yī)院、吉林大學第一醫(yī)院
15	蘇械臨備20160082	全自動化學發(fā)光測定儀臨床試驗	泰州澤成生物技術(shù)有限公司	東南大學醫(yī)學院附屬江陰醫(yī)院、萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院
16	蘇械臨備20160085	對羥基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液檢測試劑（化學顯色法）	蘇州銳霖生物科技有限公司	南昌市第三醫(yī)院、江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院
17	蘇械臨備20150037	醫(yī)學影像三維重建實體規(guī)劃系統(tǒng)	常州華森三維打印研究院有限公司	常州市第一人民醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院
18	蘇械臨備20150042	空心纖維血液透析器（lof12）	蘇州君康醫(yī)療科技有限公司	南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院（牽頭單位）、天津市人民醫(yī)院、內(nèi)蒙古醫(yī)科大學
19	蘇械臨備20150043	空心纖維血液透析器（lof16）	蘇州君康醫(yī)療科技有限公司	南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院（牽頭單位）、天津市人民醫(yī)院、內(nèi)蒙古醫(yī)科大學
20	蘇械臨備20160066	甲型乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）	江蘇碩世生物科技有限公司	杭州市第一人民醫(yī)院、重慶市疾病預(yù)防控制中心、甘肅省疾病預(yù)防控制中心
21	蘇械臨備20160046	一次性使用血管夾	江蘇新智源醫(yī)學科技公司	天津醫(yī)科大學總醫(yī)院、內(nèi)蒙古醫(yī)科大學附屬醫(yī)院、包頭醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院
22	蘇械臨備20160065	一次性使用穿刺針	蘇州安邁醫(yī)療器械有限公司	福建醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院
23	蘇械臨備20160129	骨引導器	蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司	上海市第六人民醫(yī)院、蘇州大學附屬第一醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院