各市州醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委、數(shù)據(jù)局、市場監(jiān)督管理局：
??? 現(xiàn)將《湖南省創(chuàng)新藥品耗材全域智慧管理模式的實施方案》印發(fā)你們，請認真貫徹落實。
湖南省醫(yī)療保障局
湖南省衛(wèi)生健康委員會
湖南省藥品監(jiān)督管理局
湖南省數(shù)據(jù)局
2025年4月3日
湖南省創(chuàng)新藥品耗材全域智慧管理模式的實施方案
??? 為貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，按照省委十二屆七次全會部署安排，根據(jù)《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）以及我省改革有關要求，現(xiàn)就創(chuàng)新我省藥品耗材全域智慧管理模式（H-SPD），制定本實施方案。
??? 一、工作目標
??? 以藥品追溯碼或醫(yī)療器械唯一標識碼（UDI）為紐帶，以信息化大數(shù)據(jù)為支撐，以跨部門聯(lián)合監(jiān)管為抓手，2025年，打通醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等系統(tǒng)應用平臺，實現(xiàn)“帶碼掛網(wǎng)、帶碼交易、帶碼使用、帶碼結(jié)算”的全流程數(shù)據(jù)采集；2026年，覆蓋全域醫(yī)藥機構(gòu)，包含藥品耗材供應、分拆、支付、配送全流程的全域智慧管理模式基本建成，實現(xiàn)藥品耗材“來源可查、去向可追、責任可究”。
??? 二、改革措施
??? 根據(jù)“聚焦協(xié)同治醫(yī)，創(chuàng)新醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管手段”相關要求，系統(tǒng)推出“五個一”舉措，持續(xù)強化藥品耗材管理數(shù)據(jù)匯集與應用。
??? （一）編碼一套標準。落實藥品監(jiān)督國家標準，貫徹使用全國統(tǒng)一的藥品耗材醫(yī)保編碼，逐步健全藥品耗材醫(yī)保編碼、藥品追溯碼或醫(yī)療器械唯一標識碼、商品碼“三碼融合”的編碼、用碼機制。以藥品追溯碼或醫(yī)療器械唯一標識碼為全流程監(jiān)管的主索引。
??? （二）物流一碼貫通。推進藥品追溯碼或醫(yī)療器械唯一標識碼與生產(chǎn)、配送、采購、使用、結(jié)算全流程綁定，做到物碼同流、一碼貫通。并與配送單、入庫單、銷售單、退貨單、結(jié)算單等掛鉤，與稅務電子發(fā)票關聯(lián)，實現(xiàn)帶碼掛網(wǎng)、帶碼交易、帶碼使用、帶碼結(jié)算。
??? （三）信息一網(wǎng)匯聚。以藥品耗材流向信息為主渠道，帶碼采集生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)藥品耗材生產(chǎn)及購銷流向信息；以衛(wèi)生健康藥品耗材使用為主渠道，落實疫苗、麻精藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品、醫(yī)療用毒性藥品、國家集采中選藥品等品種全程電子追溯制度；以醫(yī)保報銷為主渠道，帶碼采集省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)以及零售藥店的購、銷、存及醫(yī)保報銷數(shù)據(jù)。所有信息一次采集、統(tǒng)一匯聚、共享共用、形成閉環(huán)。
??? （四）監(jiān)管一體聯(lián)動。省醫(yī)保、藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)加強聯(lián)合監(jiān)管，實現(xiàn)管理規(guī)則共享、信息線索互通、監(jiān)督執(zhí)法聯(lián)動、查處聯(lián)合懲戒，監(jiān)測預警全鏈條關鍵節(jié)點，全域通報提示各環(huán)節(jié)異常情況，做到來源可查、去向可追、責任可究。對于未按規(guī)定履行藥品追溯責任，未按要求開展藥品追溯工作的，由藥品監(jiān)管部門依法依規(guī)處理。
??? （五）數(shù)據(jù)一線賦能。依托“三醫(yī)一張網(wǎng)”開展大數(shù)據(jù)分析和應用。監(jiān)測藥品供求數(shù)據(jù)，結(jié)合醫(yī)療保障短缺藥申報機制，依法依規(guī)賦能生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能結(jié)構(gòu)調(diào)節(jié)、藥店銷售結(jié)構(gòu)調(diào)整；選取部分醫(yī)療機構(gòu)，試行藥品耗材全域智慧管理模式下的線下供應鏈管理試點，賦能院內(nèi)管理提質(zhì)降耗；結(jié)合藥品和醫(yī)療器械不良事件報告制度、疾病與用藥關聯(lián)分析，賦能藥品耗材使用效果、質(zhì)量追蹤、醫(yī)學研究；利用藥品比價功能，賦能群眾選購藥品、藥店精準服務。
??? 三、責任分工
??? 省醫(yī)保、藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康行政部門加強協(xié)調(diào)聯(lián)動，指導全省各級各部門加強溝通協(xié)調(diào)，做實業(yè)務工作聯(lián)動、信息平臺聯(lián)通、系統(tǒng)運維聯(lián)合，形成全省一盤棋合力。
??? （一）加強追溯體系建設。藥品監(jiān)督管理部門牽頭，建立健全藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)與生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的互聯(lián)互通，結(jié)合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。率先建立疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品、國家集采中選藥品等重點產(chǎn)品藥品信息化追溯體系；對基本藥物、醫(yī)保藥物等消費者普遍關注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系。建立健全藥品耗材監(jiān)管模型。鼓勵藥品經(jīng)營使用單位優(yōu)化藥品耗材供應鏈配置，推動降低群眾就醫(yī)用藥成本。
??? （二）規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部管理。衛(wèi)生健康部門指導和督促醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)健全和規(guī)范內(nèi)部藥品耗材流通、使用管理，做好系統(tǒng)對接，探索建立醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部HIS系統(tǒng)、藥耗管理系統(tǒng)建設標準。建立健全“拆零用藥”工作規(guī)范。
??? （三）嚴格信息采集應用。醫(yī)療保障部門牽頭，制定數(shù)據(jù)采集標準及接口并組織實施；搭建醫(yī)藥機構(gòu)藥品耗材追溯采集主渠道；建立健全醫(yī)保監(jiān)管規(guī)則、數(shù)據(jù)分析比對及預警機制，加強藥品耗材追溯公共服務應用。將系統(tǒng)對接、追溯信息采集等工作納入“兩定”協(xié)議管理和考核內(nèi)容；對查實違法違規(guī)的單位及個人納入信用體系管理。
??? （四）推動數(shù)據(jù)開發(fā)利用。省數(shù)據(jù)局、省醫(yī)療保障局共同牽頭，探索以應用場景為牽引，推動醫(yī)保領域數(shù)據(jù)資源開發(fā)利用取得突破。
??? 四、保障措施
??? 各級各部門及公立醫(yī)療機構(gòu)要切實提高認識，圍繞強監(jiān)管、優(yōu)服務、賦產(chǎn)能，進一步細化工作任務，明確時間節(jié)點；積極引導藥品經(jīng)營使用單位全面落實主體責任，將藥品耗材信息化追溯納入自身的質(zhì)量管控體系建設；加大藥品追溯碼采集應用的經(jīng)費支持力度，在藥學類服務價格中合理體現(xiàn)勞務價值和成本；不斷總結(jié)階段性成果、分析難點堵點，結(jié)合發(fā)展中的新形勢、新需求、新問題，積極探索改革新舉措、新方法，形成改革經(jīng)驗，建立長效機制。