福建省制定2015年度醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃
??? 近日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局制定下發(fā)《福建省2015年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》和《福建省2015年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》（以下簡稱《計劃》）。
??? 《計劃》明確了重點(diǎn)檢查對象、檢查內(nèi)容及工作要求等?！队媱潯分赋?，監(jiān)督檢查以列入國家及省級重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)；新開辦未滿一年的三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、特殊驗(yàn)配類經(jīng)營企業(yè)、體外診斷試劑類經(jīng)營企業(yè)、因違反法律法規(guī)而受到行政處罰的經(jīng)營企業(yè)等企業(yè)為重點(diǎn)檢查對象。主要檢查上述生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況，開展外購成品后進(jìn)行包裝、滅菌、檢驗(yàn)等工序出廠的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況，不良事件監(jiān)測及報告制度執(zhí)行情況及召回制度建立和完善情況等；檢查上述經(jīng)營企業(yè)是否建立并嚴(yán)格執(zhí)行植入（介入）性醫(yī)療器械全程可追溯管理制度，是否取得許可證，進(jìn)貨渠道是否合法，購銷記錄是否齊全，管理人員是否在職在崗，是否存在虛設(shè)倉庫、走貨、串貨等違法違規(guī)行為，是否按許可證核定的經(jīng)營范圍、倉庫地址、有效期限等從事經(jīng)營活動等。
《計劃》還要求各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局在檢查中，落實(shí)檢查頻次、確保檢查覆蓋率，開展調(diào)查研究，探索安全風(fēng)險分級管理工作，推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)并及時報告檢查情況。