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天津市藥監(jiān)局第五監(jiān)管辦持續(xù)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)專項(xiàng)檢查工作
發(fā)布時(shí)間：2023/11/15 信息來源：查看
??? 為推動(dòng)藥品安全鞏固提升行動(dòng)走深走實(shí)，監(jiān)督醫(yī)療器械注冊(cè)人建立健全不良事件監(jiān)測(cè)體系并有效進(jìn)行，近日，天津市藥監(jiān)局第五監(jiān)管辦持續(xù)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)專項(xiàng)檢查工作。
??? 強(qiáng)化企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)處置能力。第五監(jiān)管辦對(duì)轄區(qū)143家醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)專題線上培訓(xùn)。通過對(duì)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》進(jìn)行解讀，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)存的系統(tǒng)信息維護(hù)、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等四項(xiàng)主要問題提出4條風(fēng)險(xiǎn)管控要求，督促企業(yè)建立健全不良事件監(jiān)測(cè)體系，切實(shí)提升企業(yè)不良事件處置能力。
??? 提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理效能。第五監(jiān)管辦重點(diǎn)督促企業(yè)落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》要求，按照《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范》撰寫并及時(shí)提交不良事件定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。詳細(xì)列出重點(diǎn)企業(yè)名錄，以2022年涉及醫(yī)療器械不良事件案件企業(yè)和2023年存在不良事件企業(yè)為重點(diǎn)開展專項(xiàng)檢查，有效提升轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)水平。
??? 夯實(shí)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件主體責(zé)任。聚焦醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，第五監(jiān)管辦從嚴(yán)處置未按時(shí)限及要求進(jìn)行不良事件上報(bào)處理的企業(yè)。對(duì)3家未按要求提交個(gè)例不良事件報(bào)告、未按要求撰寫和提交上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的企業(yè)立案調(diào)查，目前均已結(jié)案。

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