六大類醫(yī)械或被國家重點(diǎn)監(jiān)管
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2015年以來，國家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的重視程度越來越大。飛檢、檢查、專項(xiàng)整治已然成為醫(yī)械圈的代名詞。
此外，食品藥品監(jiān)管部門頒布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。確立了
醫(yī)療器械“全程監(jiān)管”模式，對(duì)對(duì)醫(yī)療器械的研制、分類、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)、召回等環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程監(jiān)管。
盡管如此，醫(yī)械圈的問題也還是層出不窮。自此，醫(yī)械圈掛起了名為監(jiān)管、飛檢、專項(xiàng)整治的三大臺(tái)風(fēng)。涉及陜西、山東、湖北、遼寧、安徽、廣州等6個(gè)省。
從結(jié)果來看，出問題最嚴(yán)重的是這以下六大類醫(yī)械，日后或被國家列為重點(diǎn)檢查對(duì)象。
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類別 |
品種（類）目錄 |
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無
菌
類
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1.一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）
2.一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）
3.一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）
4.一次性使用靜脈輸液針
5.一次性使用靜脈留置針
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用輸血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
10. 人工心肺設(shè)備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）
11.血液凈化用器具（接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）
12.氧合器
13.血管內(nèi)造影導(dǎo)管
14.球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
15.中心靜脈導(dǎo)管
16.外周血管套管
17.動(dòng)靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管
18.血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）
19.醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服 |
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植
入
材
料
和
人
工
器
官
類
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1.普通骨科植入物（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）
2.脊柱內(nèi)固定器材
3.人工關(guān)節(jié)
4.人工晶體
5.血管支架（含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）
6.心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械
7.人工心臟瓣膜
8.血管吻合器械
9.組織填充材料
10.醫(yī)用可吸收縫線
11.同種異體醫(yī)療器械
12.動(dòng)物源醫(yī)療器械 |
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體
外
診
斷
試
劑
類
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1.人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測(cè)相關(guān)的試劑
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑
3.其他需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的第三類體外診斷試劑 |
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角
膜
接
觸
鏡
類
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軟性角膜接觸鏡
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設(shè)
備
儀
器
類
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1.人工心肺設(shè)備
2.血液凈化用設(shè)備
3.嬰兒保育設(shè)備
4.麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī)
5.生命支持用呼吸機(jī)
6.除顫儀
7.心臟起搏器
8.一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵
9.電驅(qū)動(dòng)式輸注泵
10.高電位治療設(shè)備 |
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生
育
類
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避孕套 |