??? 為貫徹落實(shí)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》，阜陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，細(xì)化分級(jí)、精準(zhǔn)監(jiān)管、夯實(shí)責(zé)任，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作。
??? 開展分級(jí)評(píng)定，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控。以風(fēng)險(xiǎn)管控為主線，綜合考量醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況對(duì)全市醫(yī)療器械備案人2025年監(jiān)管級(jí)別進(jìn)行評(píng)定，科學(xué)確定監(jiān)管級(jí)別，針對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別實(shí)施相應(yīng)監(jiān)管措施。目前，已對(duì)全市70家醫(yī)療器械備案人完成分級(jí)監(jiān)管評(píng)定。
??? 實(shí)施分級(jí)監(jiān)管，提升監(jiān)管質(zhì)效。通過(guò)實(shí)施分級(jí)監(jiān)管，構(gòu)建差異化監(jiān)管模式，對(duì)同一企業(yè)既是醫(yī)療器械備案人又是醫(yī)療器械注冊(cè)人，或者同時(shí)接受第一類、第二類和（或）第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，按照監(jiān)管部門劃分，涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按照最高級(jí)別進(jìn)行監(jiān)管，大力提升監(jiān)管工作質(zhì)效。
??? 深化宣貫引導(dǎo)，夯實(shí)主體責(zé)任。通過(guò)有效監(jiān)管+現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)+宣貫培訓(xùn)等工作模式，引導(dǎo)企業(yè)按照“四個(gè)嚴(yán)格”要求即嚴(yán)格落實(shí)法規(guī)規(guī)章、嚴(yán)格履行停產(chǎn)報(bào)告制度、嚴(yán)格按照《規(guī)范》組織生產(chǎn)、嚴(yán)格執(zhí)行年度自查報(bào)告制度，進(jìn)一步增強(qiáng)法規(guī)意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、責(zé)任意識(shí)，共同保障公眾用械安全。