由國(guó)家藥監(jiān)局組織31個(gè)省份藥監(jiān)局進(jìn)行的醫(yī)械經(jīng)營(yíng)跨省交叉檢查，已經(jīng)于9月18日正式開始了。而在此前，各地方藥監(jiān)局也都組織進(jìn)行了省內(nèi)的交叉檢查，結(jié)果如何呢？
來(lái)看看中部大省湖南省的情況。
8月28日至9月2日，湖南省藥監(jiān)局組織開展了全省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為整治抽查。采取抽查企業(yè)和檢查人員“雙隨機(jī)”的辦法，按照“交叉檢查”的原則，共抽調(diào)全省檢查、稽查人員30人，分10個(gè)檢查組，對(duì)14個(gè)市州的62家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了抽查檢查。
這就是省內(nèi)跨市州的“交叉檢查”了。
9月14日，湖南省藥監(jiān)局通報(bào)了該次“交叉檢查”的結(jié)果。
被抽查檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，基本符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的1家，依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后未開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的3家。
檢查一共發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)問(wèn)題300余條。其中，需依法責(zé)令整改的規(guī)范問(wèn)題225條，涉及48家企業(yè)；需依法查處的違法線索75條，涉及47家企業(yè)。
還有1家企業(yè)，因?yàn)榫芙^、逃避監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)采取強(qiáng)制措施，需要依法處理。
因經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)期、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生改變等，企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)注銷經(jīng)營(yíng)許可證，需要依法調(diào)查處理的5家。
也就是說(shuō)絕大多數(shù)的被檢查企業(yè)都是存在問(wèn)題的。對(duì)抽查檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)問(wèn)題的企業(yè)，湖南省藥監(jiān)局在通報(bào)中提出了具體處理意見(jiàn)，責(zé)成企業(yè)所在地市州藥監(jiān)部門依法處理，并在9月30日前上報(bào)處理結(jié)果。
此外，湖南省第一階段的自查整改及“跟蹤檢查”情況如下：
截止8月底，全省近9000家第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)完成自查整改工作，540家未上報(bào)自查整改報(bào)告的企業(yè)被公示列為重點(diǎn)對(duì)象進(jìn)行重點(diǎn)整治。
該省各級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)3334家整改企業(yè)和重點(diǎn)整治對(duì)象進(jìn)行了跟蹤檢查，依法查處各類違法違規(guī)行為500余起，立案查處違法案件55起，依法注銷吊銷醫(yī)療器械許可證備案憑證168家。
再來(lái)看看，湖南省藥監(jiān)部門“飛行檢查”的結(jié)果：
9月7日至14日，永州市藥監(jiān)局開展了醫(yī)械流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治飛行檢查工作。此次飛行檢查采取企業(yè)和檢查人員“雙隨機(jī)”抽查辦法，共抽調(diào)全市醫(yī)療器械檢查員、稽查人員10人，分成3個(gè)檢查組，對(duì)5個(gè)縣區(qū)的17家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。
檢查發(fā)現(xiàn)15家企業(yè)存在違法違規(guī)問(wèn)題，涉及一般缺陷97條，關(guān)鍵缺陷17條；下達(dá)責(zé)令改正15份，給予當(dāng)場(chǎng)警告4起，立案查處3起。
9月9日，張家界藥監(jiān)局發(fā)布了醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛檢情況通報(bào)。
該市藥監(jiān)局抽選9名醫(yī)療器械檢查員，組成3個(gè)檢查組，對(duì)隨機(jī)抽選的15家械商開展了飛行檢查。結(jié)果，5家械商注銷經(jīng)營(yíng)許可證，9家械商因部分條件不符合法定經(jīng)營(yíng)規(guī)范要求而被要求限期整改。
9月18日，該局又新增公布5家被注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。一共注銷企業(yè)達(dá)到10家。
注銷原因中，7家是因?yàn)槠髽I(yè)停止經(jīng)營(yíng)，已無(wú)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，不具備經(jīng)營(yíng)條件；1家是企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷；2家是因?yàn)榻?jīng)營(yíng)許可證到期未延續(xù)。
郴州市藥監(jiān)局于8月8日至12日，在市醫(yī)療器械檢查員庫(kù)中抽取了12名檢查員，分為4個(gè)檢查組，對(duì)11家醫(yī)療器械使用單位及33家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。結(jié)果，遭飛檢的44家單位，無(wú)一家檢查結(jié)果是“零問(wèn)題”，均存在不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的問(wèn)題。