??? 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令739號）等法規(guī)要求，推進審評審批制度改革，提高審評審批效率，優(yōu)化實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報和審評審批的辦理，四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)。目前，該系統(tǒng)（第一期）已完成建設和測試工作，具備運行條件，擬于近日上線試運行?，F(xiàn)將有關事項公告如下。
一、適用范圍
第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）首次、變更、延續(xù)注冊。
二、時間安排
2023年5月8日，省藥監(jiān)局正式啟用四川省醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)。醫(yī)療器械注冊申請人申請醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）首次、延續(xù)、變更注冊的通過登錄省政務服務網(wǎng)提交電子資料，可不再提交紙質(zhì)資料。2023年7月1日前，省藥監(jiān)局仍保留所有事項提交紙質(zhì)資料途徑。后續(xù)省藥監(jiān)局將持續(xù)組織推進從傳統(tǒng)的紙質(zhì)資料提交到全電子申報的過渡。接受其他事項提交電子資料的時間另行通知。
三、有關信息
登錄入口：統(tǒng)一為四川政務服務網(wǎng)登錄入口；按照路徑“四川省藥品監(jiān)督管理局——行政許可——第二類醫(yī)療器械注冊審批——”對應事項進入申請界面。
技術咨詢電話：028-86783506
技術支持QQ群：377155837
咨詢和問題反饋郵箱：85586526@qq.com
該系統(tǒng)現(xiàn)已對接上線，2023年5月8日前，注冊申請人可自行登錄試用，如有疑問，通過上述渠道進行反饋或咨詢。
?
四川省藥品監(jiān)督管理局
2023年4月20日