各縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，市局派出機(jī)構(gòu)、市市場(chǎng)監(jiān)管處置中心、機(jī)關(guān)相關(guān)科室：
??? 為認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》《廣西醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》要求，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，充分運(yùn)用“三個(gè)零”監(jiān)管模式，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際情況，我局組織制定了《2023年度柳州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作實(shí)施方案》，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
柳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦公室
2023年3月23日
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2023年度柳州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局、自治區(qū)藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管的要求，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管能力提升，改善監(jiān)管資源合理分配方式,提升監(jiān)管工作效能，充分運(yùn)用“三個(gè)零”監(jiān)管模式，堅(jiān)持監(jiān)管與規(guī)范并舉，保障人民群眾用械安全，結(jié)合我市監(jiān)管實(shí)際，制定本方案。
一、工作目標(biāo)
堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，以黨的二十大提出的一系列新思想、新戰(zhàn)略、新舉措為指引，以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，堅(jiān)持人民至上、生命至上，持續(xù)提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管能力，最大程度保護(hù)人民用械安全，以實(shí)際行動(dòng)助推柳州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、主要內(nèi)容
（一）分級(jí)監(jiān)管職責(zé)分工
市局依據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，組織實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作；各縣區(qū)局、市局派出機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管具體工作。
市局負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，細(xì)化分級(jí)監(jiān)管規(guī)定，明確監(jiān)管級(jí)別劃分原則，以及對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。縣區(qū)局、市局派出機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管具體工作。
（二）結(jié)合實(shí)際確定重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄
市局綜合分析產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況等因素，對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄進(jìn)行補(bǔ)充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（附件1）并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
（三）分級(jí)監(jiān)管的監(jiān)管級(jí)別劃分
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，主要包括除三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管以外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，主要包括除二、三、四級(jí)監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。截至2023年3月15日全市共有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2940家，經(jīng)評(píng)估，按四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)2家，按三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)461家，按二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)有2301家，按一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)有176家（附件2）。
（四）分級(jí)監(jiān)管檢查要求
實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，市局每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，各縣區(qū)局、市局派出機(jī)構(gòu)每年組織檢查不少于一次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，各縣區(qū)局、市局派出機(jī)構(gòu)每?jī)赡杲M織檢查不少于一次，對(duì)角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，各縣區(qū)局、市局派出機(jī)構(gòu)按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時(shí)，對(duì)新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查，鼓勵(lì)采用現(xiàn)代信息技術(shù)手段實(shí)施監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率和水平。
（五）動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別
市局在全面有效歸集醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)和監(jiān)管等信息的基礎(chǔ)上，每年組織對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫(kù)房的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估，科學(xué)研判企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度，確定監(jiān)管級(jí)別并告知各縣區(qū)局、市局派出機(jī)構(gòu)及企業(yè)。對(duì)于新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)等特殊情況可以即時(shí)確定或調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。對(duì)于監(jiān)管信用情況長(zhǎng)期較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別；對(duì)于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為、國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。具體調(diào)整方式由市局結(jié)合本行政區(qū)域企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況確定。
三、工作要求?
（一）提高政治站位，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要提高政治站位，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，充分認(rèn)識(shí)在監(jiān)管對(duì)象數(shù)量大幅增加、經(jīng)營(yíng)新業(yè)態(tài)層出不窮的形勢(shì)下，進(jìn)一步加強(qiáng)分級(jí)監(jiān)管、提升監(jiān)管效能、推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)治理的重要意義。各縣區(qū)局、市局派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于3月31日前制定本轄區(qū)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，組織人員認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)分級(jí)監(jiān)管要求，夯實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。
（二）完善經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案。市級(jí)、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)于2023年3月31日前按照轄區(qū)確定的“四級(jí)”“三級(jí)、二級(jí)和一級(jí)”監(jiān)管級(jí)別的經(jīng)營(yíng)企業(yè)分別由設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)上一年度的信用檔案。信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、自查報(bào)告、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。
（三）定期召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門要持續(xù)開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。要充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)和投訴舉報(bào)作用，深入分析違法違規(guī)線索，及時(shí)妥善處置苗頭性、潛在性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門每年至少組織一次跨區(qū)域跨層級(jí)跨部門的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，查找風(fēng)險(xiǎn)隱患，并化解風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)記錄存檔備查。
（四）加強(qiáng)信息報(bào)送。為及時(shí)掌握我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作進(jìn)度情況，請(qǐng)各縣區(qū)局、市局派出機(jī)構(gòu)按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)報(bào)送相關(guān)工作材料，分別于2023年4月5日、6月30日、9月30日、11月10日、12月5日，2024年1月5日前報(bào)送《2023年度柳州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查臺(tái)賬》（附件3）、《2023年度柳州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查統(tǒng)計(jì)表》（附件4），最后一個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)連同2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作總結(jié)一并報(bào)送。報(bào)送郵箱：lzsylqxk@163.com，聯(lián)系人：覃邦賡、馮玉虔，聯(lián)系電話：0772-2128313、2616150。