廣東省組織開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查 依法查處多家問(wèn)題企業(yè)
???? 為推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法規(guī)的貫徹實(shí)施，規(guī)范經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)購(gòu)銷(xiāo)渠道管理，2015年9～10月，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查。
本次飛行檢查共派出6個(gè)檢查組，檢查高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)代理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)，共60家經(jīng)營(yíng)企業(yè)。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員資質(zhì)是否符合要求；質(zhì)量管理制度是否嚴(yán)格執(zhí)行；購(gòu)銷(xiāo)渠道是否規(guī)范、記錄是否完整；需使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存的，冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否完備、儲(chǔ)存運(yùn)輸記錄是否真實(shí)完整等。
從檢查情況看，通過(guò)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章的宣貫實(shí)施和醫(yī)療器械“五整治”、“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”等行動(dòng)的開(kāi)展，企業(yè)法律意識(shí)明顯增強(qiáng)，庫(kù)房管理得到提升，企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)范化取得明顯成效。同時(shí)，通過(guò)飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)還不同程度存在質(zhì)量管理人員未能盡職盡責(zé)，購(gòu)銷(xiāo)存記錄不規(guī)范，未及時(shí)收集相關(guān)合法資格證明和質(zhì)量信息等問(wèn)題。對(duì)檢查中存在問(wèn)題的20家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，停業(yè)整頓5家，限時(shí)整改11家，注銷(xiāo)1家，報(bào)請(qǐng)總局注銷(xiāo)2家，另行安排檢查1家。
下一步，廣東省局將針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的質(zhì)量管理問(wèn)題，責(zé)成相關(guān)市局進(jìn)行跟蹤檢查；制定廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)飛行檢查工作制度，進(jìn)一步加大事中、事后監(jiān)管力度；進(jìn)一步完善質(zhì)量安全信用管理制度、嚴(yán)格執(zhí)行“黑名單”、“曝光臺(tái)”制度，積極實(shí)施企業(yè)分級(jí)分類(lèi)管理，進(jìn)一步提高日常監(jiān)管工作成效。