??? 為加強(qiáng)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管，保障人民群眾用械安全，近日，省局制定出臺了《關(guān)于加強(qiáng)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的若干規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。
貼敷類產(chǎn)品作為我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要組成部分，省局始終高度重視，堅持疏堵結(jié)合，引導(dǎo)其合規(guī)有序發(fā)展。在《規(guī)定》的制定過程中，省局多次派員赴工業(yè)園區(qū)、企業(yè)現(xiàn)場以召開座談會、填寫調(diào)查問卷等多種形式征求意見建議，經(jīng)過反復(fù)討論研究，結(jié)合行業(yè)、企業(yè)、監(jiān)管等各方面意見，形成《規(guī)定》最終稿。
《規(guī)定》主要內(nèi)容體現(xiàn)在以下幾個方面：一是壓實注冊人主體責(zé)任。要求注冊人具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件及人員，建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，依法依規(guī)開展研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動。二是明確貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入門檻。對貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報及受理條件提出明確要求，避免注冊申請人用同一個產(chǎn)品造不同的概念申報多個注冊證。三是加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管。對注冊人和監(jiān)管部門在受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、上市后監(jiān)管、監(jiān)督抽檢等全過程提出要求，保障貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品在全生命周期安全、有效。
《規(guī)定》的出臺有助于指導(dǎo)企業(yè)開展貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營活動，有助于避免低水平、同質(zhì)化惡性競爭，有助于各級監(jiān)管人員在貼敷類產(chǎn)品的監(jiān)管工作中聚焦重點(diǎn)，更好地識別和消除風(fēng)險隱患。
下一步，省局將充分發(fā)揮監(jiān)管效能，全面規(guī)范貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品市場，著力引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新高端急需醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)力，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展再上新臺階。