安徽取消23項行政審批事項市級初審
? ? 近日，安徽省藥品監(jiān)管局發(fā)布《關于進一步優(yōu)化藥品批發(fā)行政審批服務的通告》（以下簡稱《通告》），取消GSP認證、經營許可事項變更等23項行政審批事項的市級藥品監(jiān)管部門初審環(huán)節(jié)和152條申請材料。
? ? 《通告》提出，藥品批發(fā)企業(yè)在符合相關法律法規(guī)、遵循合理布局原則的前提下，可在安徽省范圍內進行整體搬遷；將蛋白同化制劑、肽類激素納入《藥品經營許可證》經營范圍，按藥品經營許可相應事項進行審批，不再需要單獨申請、多次審批。
? ? 對部分情形取消申報審批，部分審批事項實行自查承諾后減免現場檢查。具體為：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫內功能區(qū)域調整、原址倉儲面積增減，自查符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求的，自行調整，無需申報，相關變更驗證等資料留存?zhèn)洳?；藥品批發(fā)企業(yè)申請《藥品經營許可證》變更注冊地址（在市轄區(qū)內）、經營范圍（含蛋白同化制劑、肽類激素），提交申請材料時，提供承諾變更后符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求的，當場予以辦理有關審批事項，變更《藥品經營許可證》；藥品批發(fā)企業(yè)申請分立，不涉及經營場所、倉庫地址變更及質量管理體系變化的，按藥品經營許可相關變更事項直接辦理，不再進行現場檢查或《藥品經營質量管理規(guī)范》認證。取消互聯(lián)網藥品信息服務審批的現場檢查環(huán)節(jié)。
? ? 山東濰坊加大資金技術支持力度
? ? 近日，濰坊市委、市政府聯(lián)合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，提出提升支撐能力、完善保障措施等4部分共20項改革措施。
? ? 在深化審評審批制度改革方面，通過資金獎補、政策傾斜、技術支持等方式，明確幫扶措施。鼓勵開展藥品臨床前研究和臨床試驗，確定最高200萬元的獎勵金額；推進仿制藥質量和療效一致性評價，每個品種最高可享受200萬元獎補。
? ? 在鼓勵創(chuàng)新發(fā)展方面，通過支持傳統(tǒng)行業(yè)優(yōu)化升級、推動醫(yī)藥產業(yè)布局調整、實施國際化發(fā)展戰(zhàn)略、加大重大醫(yī)藥項目支持力度、支持中藥材種植（養(yǎng)殖）業(yè)規(guī)模發(fā)展等措施，優(yōu)化產業(yè)結構。采取鼓勵新藥研發(fā)、醫(yī)療器械研制創(chuàng)新、優(yōu)先使用創(chuàng)新產品等多項措施，促進產品創(chuàng)新升級。加快現代醫(yī)藥物流建設，對取得山東省藥品現代物流資質的藥品流通企業(yè)，最高給予100萬元獎勵。
? ? 另外，意見還打出技術、財稅金融、人才能力建設等一系列改革“組合拳”；落實部門責任，對重點醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、生產、流通等項目，切實提高審批效率，保障項目盡快實施。 ?。_秋）
? ? 福建泉州出臺21項推進措施
? ? 日前，泉州市政府辦公室出臺《關于推進藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新促進產業(yè)健康發(fā)展的通知》（以下簡稱《通知》），包括推進研發(fā)創(chuàng)新和成果轉化、加大政策支持力度、優(yōu)化營商服務環(huán)境、加強組織實施四方面內容21項措施。
? ? 根據《通知》，泉州市大力支持藥企開展仿制藥質量和療效一致性評價及研發(fā)創(chuàng)新，鼓勵其申報市級科技項目，對完成仿制藥一致性評價的企業(yè)，符合條件的按每個品種評價成本20%的比例予以資金獎勵，最高獎勵金額不超過200萬元。對在泉州市轉移轉化的1、2類中藥、化學藥品和具有新藥證書的生物制品及第三類醫(yī)療器械等重大藥械項目，分階段給予資金補助，單個項目補助總額不超過2000萬元。對藥械企業(yè)采用新技術、新設備、新工藝和新標準實施技術改造，市級財政按不高于項目設備投資額7%的比例給予補助，單個企業(yè)最高不超過200萬元。
? ? 《通知》鼓勵藥械企業(yè)加大研發(fā)投入，對與高等院校、科研院所共建各級各類研發(fā)中心，經認定為國家級、省級和市級企業(yè)技術中心的，市級財政分別給予150萬元、80萬元、30萬元獎勵。
? ? 此外，《通知》要求推進藥品上市許可持有人制度試點，對企業(yè)因缺少廠房設備的停產品種，協(xié)助企業(yè)對產品批文進行上市許可持有人制度轉化；對已完成上市許可持有人制度轉化的，協(xié)助企業(yè)聯(lián)系有資質的生產企業(yè)進行委托生產。
? ? 泉州市政府明確，由市市場監(jiān)管局牽頭成立工作推進小組，對藥械企業(yè)在仿制藥一致性評價、藥械審評審批、藥械研發(fā)創(chuàng)新中遇到的問題，提供政策咨詢、業(yè)務指導?！ ?/span>