????? 2025年國談時間迫近，丙類目錄傳遞最新信號，或仍與本輪國談同步進(jìn)行，趕在最后期限繃緊了藥企的神經(jīng)。
??? 6月16日，國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司召開了一場座談會，會上討論了《2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》(下稱“《工作方案》”)。自國談啟動以來，“商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄”首次寫入國談工作方案。
??? 據(jù)了解，低調(diào)召開的“6.16座談會”透露了三點(diǎn)重大變化：
??? 第一，此前屢次提及的丙類藥品目錄將更名為商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄。第二，首版目錄的制定或仍與2025年國談同步進(jìn)行。第三，此次座談會并未如此前一般，邀請商業(yè)保險界的企業(yè)和人士，這或指向商業(yè)保險公司將不再直接參與目錄制定。
??? 國家醫(yī)保局曾在年初的新聞發(fā)布會上表示，丙類藥品目錄將與國談同步進(jìn)行，“預(yù)計從4月1日開始申報，爭取9月份完成”，但最終卻未能如期開展藥品申報。
??? 原計劃提前至今年4月開始的2025年國家醫(yī)保目錄談判(國談)申報，也一并延期至今。并且，即使按照往年國談的申報時間，往往也是從7月1日起至8月各家藥企向國家醫(yī)保局提報當(dāng)年國談藥材料，如今距離往年國談申報開始的時間已不足一周，仍未公開發(fā)布今年的工作方案。
??? 而中國保險行業(yè)協(xié)會在3月底印發(fā)《關(guān)于就有關(guān)商業(yè)健康保險藥品?錄征求意?的函》，擬定了一版商保藥品目錄。
??? 4月的那場“沉寂”，改變了醫(yī)保局上半年的工作節(jié)奏，在保司參與度幾乎歸零的過去兩個月里，醫(yī)保局抓緊研究丙類目錄變更方案，并更名為“商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄”。
??? 到如今，沸沸揚(yáng)揚(yáng)傳了大半年的丙類藥品目錄，確定性緩慢浮現(xiàn)，所有人都在等待靴子最終落地的一刻。
1
保司或退出目錄制定，
價格談判或?qū)⑷∠?
??? 多位分析人士指出，新版“商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄”的最大變化是商業(yè)保險公司退出目錄制定，原本有意向進(jìn)行的價格談判或?qū)⑷∠?
??? 據(jù)知情人士透露，新版方案中，國家醫(yī)保局或?qū)⑹莿?chuàng)新藥品目錄制定的主導(dǎo)者，目錄的性質(zhì)也發(fā)生變化，更接近于一張創(chuàng)新藥推薦清單，對商業(yè)保險公司的約束性大幅減弱。
??? 一位熟悉醫(yī)保的人士孫虹燁(化名)直言，“價格是由支付方和藥企共同決定的，商保不參與目錄制定，價格談判基本上就很難進(jìn)行。沒有支付方，價格怎么確定?”
??? 在前期政策設(shè)計階段，丙類藥品目錄的準(zhǔn)入是有意向進(jìn)行價格談判的。復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善聯(lián)曾告訴《健聞咨詢》，應(yīng)通過談判確定目錄中藥物的合理價格和支付方式，平衡企業(yè)、商保、患者的利益。
??? 丙類藥品目錄價格談判的好處在于，商保對創(chuàng)新藥支付的量有限，2024年市場整體規(guī)模僅為124億元，單家保司若要與藥企談判，能“換價”的“量”更少。而在丙類目錄的框架下，保司能夠形成聯(lián)盟與藥企進(jìn)行“多對一”談判，取得更有利的降價空間。彼時，降價15%～20%在業(yè)內(nèi)被認(rèn)為是比較合理的區(qū)間。
??? 而如今，保司抽身、談判可能落空。這是否意味著僅作“推薦”性質(zhì)的新版目錄，引導(dǎo)商保對創(chuàng)新藥支付的作用更加有限?
??? 面對國家醫(yī)保局和中國保險協(xié)會制定的兩大目錄，保司或許會左右為難，但孫虹燁指出，“最終保司的選擇是基于市場的反應(yīng)，藥品是健康險產(chǎn)品的獲客手段。如果一款藥品的療效好、價格合適，該納入的保司還是會納入，這是攔不住的?！?
??? 曾參與丙類目錄政策研究的學(xué)者景寧(化名)則指出，關(guān)鍵在于能否找到創(chuàng)新藥品目錄在商保落地的抓手，“現(xiàn)在看來，最好的抓手還是在各地醫(yī)保局指導(dǎo)的惠民保產(chǎn)品。在惠民保特藥目錄的制定上，地方醫(yī)保部門是有話語權(quán)的，可以在目錄出臺后指導(dǎo)當(dāng)?shù)鼗菝癖＜{入目錄中的藥品?！?
??? 不過，惠民保結(jié)束了高速發(fā)展階段，目前進(jìn)入維持參保率的存量時代。景寧認(rèn)為，要擴(kuò)大商保對創(chuàng)新藥的支付，在未來，創(chuàng)新藥品目錄的應(yīng)用可以擴(kuò)展到團(tuán)險等越來越注重創(chuàng)新藥目錄設(shè)計的新險種。
??? 但她也表示，“這是一個長期的過程，可能仍需要3、5年的時間，畢竟無論是創(chuàng)新藥品目錄還是新的保險產(chǎn)品，都還非常年輕。”
2
遴選標(biāo)準(zhǔn)基本未變，
銜接基本醫(yī)保仍是出發(fā)點(diǎn)
??? 新版《工作方案》的諸多信息釋出，藥企是最興奮的一方。
??? 價格談判大概率取消，此前承諾的丙類目錄藥品與國談藥同等待遇的政策卻可能延續(xù)，解決藥企最關(guān)心的“進(jìn)院”問題。
??? 據(jù)傳，新版創(chuàng)新藥品目錄的遴選標(biāo)準(zhǔn)變化不大，仍然聚焦于“彌補(bǔ)空白、提升水平”，主要納入因超出醫(yī)?！氨；尽倍ㄎ?，暫時無法納入基本醫(yī)保目錄，但創(chuàng)新度高、臨床價值大、患者獲益顯著的創(chuàng)新藥。
??? 基本標(biāo)準(zhǔn)雖然未變，細(xì)處的邏輯卻可能出現(xiàn)較大變化。例如，適應(yīng)癥排除一度是丙類藥品目錄選擇納入藥品的一道暗設(shè)的門檻。
??? 在去年12月，有接近國家醫(yī)保局的人士曾明確指出，比如現(xiàn)有醫(yī)保目錄內(nèi)已有三代TKI抑制劑(注：例如2024年國談成功的瑞齊替尼、瑞厄替尼)，如果藥企有?款TKI不想降價，希望?價被納?丙類?錄，丙類?錄不會成為這樣?個突破?。
??? 這一標(biāo)準(zhǔn)下，K藥、O藥能否進(jìn)入丙類藥品目錄懸而未決。
??? 因為在PD-1抑制劑這一賽道，有多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥已經(jīng)被納入基本醫(yī)保，按照適應(yīng)癥排除的思路，K藥甚至可能無緣丙類目錄，而它恰恰是惠民保特藥賠付中金額最高、最能吸引參保的創(chuàng)新藥之一。
??? 隨著形勢變化，新版創(chuàng)新藥品目錄對藥品“降價”的需求降低甚至消失。在孫虹燁看來，以K藥為代表的一系列醫(yī)保內(nèi)有同類藥品的、價格高昂的、臨床口碑好的、從商保渠道已經(jīng)獲得市場的創(chuàng)新藥入選概率增大。
??? 一家有PD-1產(chǎn)品的跨國藥企人士表示，“我們以前也參與過國談，當(dāng)時因為價格問題沒談進(jìn)去，現(xiàn)在非常愿意進(jìn)丙類目錄，這是一個利好的政策，相關(guān)材料已經(jīng)準(zhǔn)備得很充分?！?
??? 這家藥企的情況在行業(yè)中相當(dāng)普遍。事實上，歷次國談都有創(chuàng)新藥因價格問題遺憾退出，去年國談的綜合組評審?fù)ㄟ^率僅為47%，過半創(chuàng)新藥在第一輪出局，只能等待第二年國談，或者自己尋求創(chuàng)新支付的渠道。
??? 國家醫(yī)保局極力意圖促成創(chuàng)新藥品目錄與國談的同步進(jìn)行。
??? 一方面，創(chuàng)新藥品目錄的制定可以充分利用國談的專家資源，另一方面也是為了形成“進(jìn)不了醫(yī)保目錄可以調(diào)劑進(jìn)商保目錄”的機(jī)制，加強(qiáng)基本醫(yī)保目錄和創(chuàng)新藥品目錄之間的銜接。
??? 景寧建議，乙類和丙類藥品的準(zhǔn)入評審路徑最好能銜接。藥企可以根據(jù)藥品的定位，自主申報乙類或丙類，申報乙類的藥品可給予其直接進(jìn)入丙類申報的“調(diào)劑”選擇。對于接受調(diào)劑的，若在基本醫(yī)保目錄的藥品綜合評審中未通過，可以自動進(jìn)入丙類藥品目錄申報的序列。
??? 目前國談工作方案仍未公布，這一“調(diào)劑”機(jī)制有望適用于新版的創(chuàng)新藥品目錄制定。