??? 無錫市深入貫徹落實醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，構(gòu)建“聯(lián)動監(jiān)管”工作機制，推動醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作提質(zhì)增效。
??? 一是“審管”協(xié)同聯(lián)動，打通醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管路徑。與市數(shù)據(jù)局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于貫徹實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的指導(dǎo)意見》，為企業(yè)合規(guī)經(jīng)營提供具體操作指引；市場監(jiān)管部門對日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)“僵尸”或失聯(lián)企業(yè)通報數(shù)據(jù)局依規(guī)取消企業(yè)經(jīng)營備案憑證或注銷其經(jīng)營許可證，已累計注銷/取消313家企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)。
??? 二是“條線”緊密聯(lián)動，構(gòu)建高效有序監(jiān)督檢查體系。市局與各區(qū)縣局根據(jù)年度監(jiān)管任務(wù)分工，結(jié)合家用醫(yī)療器械“一件事”全鏈條治理工作任務(wù)，重點對血壓計、制氧機、角膜塑形鏡、助聽器等產(chǎn)品有序開展監(jiān)督檢查工作，檢查企業(yè)篩選和檢查報告填報實現(xiàn)全程電子化。本年度全市累計檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1052家次，責(zé)令83家次企業(yè)限期整改。
??? 三是“政企”深度聯(lián)動，全面提升器械經(jīng)營監(jiān)管效能。試行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重大事項變化報告制度，31家企業(yè)主動上報質(zhì)量負責(zé)人變更、場地重大結(jié)構(gòu)布局調(diào)整等事項；設(shè)立政策文件專區(qū)，方便企業(yè)隨時在線學(xué)習(xí)，提升質(zhì)量管理水平；企業(yè)在市場監(jiān)管一體化綜合監(jiān)管平臺進行年度自查報告和檢查整改報告的上報工作，監(jiān)管人員及時對報告內(nèi)容進行審核，全面掌握企業(yè)經(jīng)營管理情況，提升監(jiān)管效能。