?1月30日，“國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務站簽約揭牌儀式”在南京舉行。國家總局醫(yī)療器械技術審評中心與江蘇省食品藥品監(jiān)管局簽署推進醫(yī)療器械審評制度改革、提升能力建設合作協(xié)議，成立總局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務站。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是我國戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，江蘇始終鼓勵并幫助企業(yè)進行醫(yī)療器械創(chuàng)新品種申報工作，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展良好，現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2375家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)22271家；現(xiàn)行有效三類醫(yī)療器械注冊品種1565個，二類醫(yī)療器械注冊品種9165個。2017年醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)值總額突破650億元，截至2018年初，全省已經(jīng)獲得國家總局批準第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品21個。
依照《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，江蘇省食品藥品監(jiān)管局積極開展藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，對于推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，著力提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，提出“醫(yī)療器械審評審批制度改革、促進創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、強化技術支撐隊伍建設”等多條舉措。江蘇省局加大對醫(yī)療器械技術審評人員的資源配置，提出“分類、分級、分路、分段、”審評秩序，把“串聯(lián)式”審評改為“并聯(lián)式”審評，顯著提高了行政效能。江蘇省局還與省產(chǎn)業(yè)技術研究院、中國科學院蘇州生物醫(yī)學工程技術研究所共同打造先進醫(yī)療器械技術轉(zhuǎn)移平臺，探索建立醫(yī)療器械審評審批快速通道，促進重大科技成果的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化工作，推進“健康中國”建設。
此次國家總局器械審評中心與江蘇省局合作，攜手組建醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務站，是對江蘇醫(yī)療器械審評審批制度創(chuàng)新工作的充分肯定。江蘇省食品藥品監(jiān)管總局將細化實施方案，建立健全工作機制，切實抓好各項任務落實。以此為契機，結(jié)合江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實際，加強與醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)等創(chuàng)新主體之間的協(xié)同，建立符合醫(yī)療器械行業(yè)特點和市場經(jīng)濟規(guī)律的科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化體系，促進技術、資本、人才、服務等創(chuàng)新資源深度融合與優(yōu)化配置，幫助市場亟需的成果盡快實施產(chǎn)業(yè)化，推動健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。