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我國為創(chuàng)新醫(yī)療器械審批開綠色通道
發(fā)布時間:2016/12/21 信息來源:查看

為促進創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品盡早上市,食藥監(jiān)總局在審評環(huán)節(jié)專辟綠色通道,今年前11個月已完成144項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查,同意44項按照特別審批程序進行審批。

 當前,醫(yī)療器械科學技術(shù)蓬勃發(fā)展,高性能醫(yī)療設備、組織工程化產(chǎn)品、醫(yī)用3D打印、移動醫(yī)療等新技術(shù)發(fā)展日新月異。如何促進創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品在確保安全、有效的前提下盡早上市,為老百姓看病就醫(yī)提供更多便利,成為對醫(yī)療器械審評審批能力的一大考驗。  

食藥監(jiān)總局器械注冊司有關負責人在日前舉行的醫(yī)療器械審評審批制度改革專家座談會上介紹,食藥監(jiān)總局2014年初發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批。兩年以來,截至今年11月底,已有88個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進入特別審批通道,骨科手術(shù)導航定位系統(tǒng)、冷鹽水射頻灌注消融導管等20個創(chuàng)新產(chǎn)品已獲批上市。  

另據(jù)介紹,為進一步滿足醫(yī)療器械臨床使用需求,食藥監(jiān)總局制定發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,該程序?qū)⒂冢玻埃保纺辏痹拢比掌饘嵤?。對診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童、臨床急需,以及列入國家科技重大專項或重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械,該程序?qū)槠溟_辟綠色通道。 

據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計,近幾年,醫(yī)療器械市場總量從2010年的1200多億元增長至2015年的4200多億元,年均復合增長率超過25%。  

食藥監(jiān)總局局長畢井泉就此在座談會上表示,改革就是要進一步提升醫(yī)療器械審評審批能力,保障公眾用械安全有效,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。要建立以審評為核心的技術(shù)支撐體系,優(yōu)化審評審批程序,不斷提高審評審批質(zhì)量和效率。


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