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青海省加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理工作
發(fā)布時(shí)間:2023/12/24 信息來源:查看

??? 為全面貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理工作的通知》要求,鞏固清理規(guī)范工作成果,2023年12月21日,青海省藥品監(jiān)管局組織召開第一類醫(yī)療器械備案工作推進(jìn)會(huì),會(huì)議對(duì)《關(guān)于加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理工作通知》要求進(jìn)行解讀,分析研判我省第一類醫(yī)療器械備案管理工作存在風(fēng)險(xiǎn)隱患,對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)各市州第一類醫(yī)療器械備案管理工作提出了要求。省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)黨積慶同志出席會(huì)議并講話。

會(huì)議要求,各市州市場(chǎng)監(jiān)管局要高度重視第一類醫(yī)療器械備案工作,加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),建立長(zhǎng)效機(jī)制,指定專人負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械備案工作。要結(jié)合年度監(jiān)督檢查計(jì)劃,加強(qiáng)對(duì)備案產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查已備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否存在管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械,備案人未按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè);是否有不再作為醫(yī)療器械管理或者不再生產(chǎn)該產(chǎn)品,備案人未主動(dòng)向原備案部門提出取消產(chǎn)品備案;是否有未按規(guī)定備案或者備案時(shí)提供虛假資料,已備案企業(yè)存在其他違法行為等現(xiàn)象。省藥品監(jiān)管局將定期對(duì)全省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案數(shù)據(jù)進(jìn)行核查,對(duì)存在違規(guī)備案、高類低備、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案等行為,將依法責(zé)令糾正并予以通報(bào)。

會(huì)議強(qiáng)調(diào),各市州市場(chǎng)監(jiān)管局要持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn),督促企業(yè)執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),健全質(zhì)量管理體系,嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等要求進(jìn)行產(chǎn)品備案,確保我省一類醫(yī)療器械備案辦理過程和相關(guān)信息公開規(guī)范、及時(shí)準(zhǔn)確,提升我省醫(yī)療器械備案管理質(zhì)量。

省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械處、省藥品審評(píng)核查中心、省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院、省藥品不良反應(yīng)中心、各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人和工作人員40余人員參加了會(huì)議。


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