??? 為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，及時(shí)消除經(jīng)營環(huán)節(jié)各類風(fēng)險(xiǎn)隱患，江山市局扎實(shí)推進(jìn)二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報(bào)告工作，現(xiàn)已順利完成2024年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告工作。
??? 一是摸清底數(shù)，細(xì)化“作戰(zhàn)圖”。年報(bào)工作部署前期，依托省藥品監(jiān)督管理局審評審批系統(tǒng)，第一時(shí)間梳理在冊醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)信息，并督促未及時(shí)更新備案憑證信息的企業(yè)及時(shí)變更信息，指導(dǎo)已停止經(jīng)營活動的企業(yè)及時(shí)申請注銷第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，建立完善應(yīng)報(bào)企業(yè)名單，確保自查工作應(yīng)報(bào)盡報(bào)。經(jīng)摸排，二類經(jīng)營企業(yè)共322家、三類經(jīng)營企業(yè)共33家。
??? 二是精準(zhǔn)服務(wù)，拉快“進(jìn)度條”。建立“一站式”技術(shù)服務(wù)平臺，通過微信工作群點(diǎn)對點(diǎn)上傳相關(guān)法律法規(guī)和自查報(bào)告操作流程等資料，及時(shí)告知企業(yè)年度自查的具體要求、截止時(shí)間、填報(bào)流程和注意事項(xiàng)，增強(qiáng)企業(yè)自主申報(bào)意識。公布咨詢電話，安排專人在線實(shí)時(shí)答疑，及時(shí)解答企業(yè)提出的各類報(bào)送問題。對部分經(jīng)營企業(yè)在上報(bào)過程中遇到疑難問題時(shí)，通過電話、微信做好溝通和指導(dǎo)，因系統(tǒng)等疑難問題導(dǎo)致不能上報(bào)的，及時(shí)與技術(shù)部門對接，協(xié)助企業(yè)按時(shí)完成年度自查。
??? 三是強(qiáng)化監(jiān)管，把好“質(zhì)量關(guān)”。結(jié)合日常監(jiān)督指導(dǎo)，掌握企業(yè)上傳年度報(bào)告工作進(jìn)度，通過全程網(wǎng)辦后臺抓取未上報(bào)企業(yè)，實(shí)時(shí)跟進(jìn)，及時(shí)清除“庫存”企業(yè)，同時(shí)，將其納為日常監(jiān)管的重點(diǎn)對象。對未經(jīng)營或長期處于歇業(yè)狀態(tài)的企業(yè)、多次督促仍未上報(bào)的企業(yè)，開展實(shí)地核查，并引導(dǎo)其主動辦理注銷（取消）醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）證，進(jìn)一步壓縮醫(yī)療器械經(jīng)營主體水分，提高年報(bào)上報(bào)質(zhì)量。