??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）要求，云南省藥品監(jiān)督管理局結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，組織起草了《云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險分級監(jiān)管實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》（附件1）《云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（征求意見稿）》（附件2），現(xiàn)公開向社會征求意見建議。
公開征求意見建議的時間為：2023年8月31日至9月13日。請將意見建議通過信函或電子郵件等形式，反饋至云南省藥品監(jiān)督管理局。
通信地址：昆明市五華區(qū)科發(fā)路616號
郵編：650101
聯(lián)系人及電話：冷凝，0871-68571862
電子郵箱：843810532@qq.com
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附表
云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險分值表
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序號
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評定內(nèi)容
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分值
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1
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《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》《云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》中涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
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80
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2
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除《云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》以外的第二類無菌、有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
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60
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3
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除序號1和2所列醫(yī)療器械以外的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
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50
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4
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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
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40
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????? 注：同時生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，按照第三類醫(yī)療器械確定靜態(tài)風(fēng)險分值。
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云南省藥品監(jiān)督管理局
2023年8月30日
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