各有關(guān)單位：
??? 為規(guī)范京津冀地區(qū)第二類中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)工作，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考，推動(dòng)審評(píng)尺度統(tǒng)一，促進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。按照《京津冀藥品監(jiān)管協(xié)同發(fā)展2024年工作要點(diǎn)》要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第73號(hào)）等規(guī)定，京津冀三地藥品監(jiān)管部門共同起草了《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，請(qǐng)于2025年4月13日前以書面或郵件形式反饋意見。
??? 意見反饋渠道如下：
??? 一、北京市藥品監(jiān)督管理局
??? 1.電子郵箱：yinxinling@yjj.beijing.gov.cn。郵件名稱請(qǐng)注明：《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》反饋意見。
??? 2.通訊地址：北京市通州區(qū)留莊路6號(hào)院2號(hào)樓北京市藥品監(jiān)督管理局，郵政編碼：101100。
??? 3.電話：010-55527127。
??? 二、天津市藥品監(jiān)督管理局
??? 1.電子郵箱：scjgqxsp@tj.gov.cn。郵件名稱請(qǐng)注明：《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》反饋意見。
??? 2.通訊地址：天津市南開區(qū)紅旗南路237號(hào)天津市藥品監(jiān)督管理局，郵政編碼：300191。
??? 3.電話：022-83557569。
??? 三、河北省藥品監(jiān)督管理局
??? 1.電子郵箱：hbcmde3@163.com。郵件名稱請(qǐng)注明：《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》反饋意見。
??? 2.通訊地址：河北省石家莊市紅旗大街391號(hào)河北省藥品監(jiān)督管理局，郵政編碼：050090。
??? 3.電話：0311-87378865 0311-83720129。
2025年3月17日