??? 從市藥監(jiān)局了解到，本市2025年推出創(chuàng)新服務站與產(chǎn)業(yè)園區(qū)聯(lián)動、精準前置服務、“AI+器械監(jiān)管”提升審評質(zhì)效等六項醫(yī)療器械審評創(chuàng)新舉措，進一步促進企業(yè)加快取證速度、增加創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量、吸引外地企業(yè)不斷遷入。
??? 2024年，本市通過推廣全國首創(chuàng)的“北京器審咨詢和預約系統(tǒng)”應用、全新開發(fā)醫(yī)療器械審評審批系統(tǒng)等系列舉措，在企業(yè)產(chǎn)品注冊申報量龐大的情況下，將企業(yè)對時間要求最迫切的首次注冊審評平均用時縮短至43個工作日。2024年全年共完成第二類醫(yī)療器械注冊審評4328件，其中完成首次注冊783件；完成注冊核查1254件，整體同比增長7%。此外，新增阿里巴巴達摩院（北京）科技有限公司等14家外省醫(yī)療器械相關企業(yè)在京新設公司。
??? 為更好落實《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》中關于“不斷提升審評審批效能”的要求，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心2025年又推出六項創(chuàng)新審評舉措，助力審評提升質(zhì)效。
??? 為了精準服務企業(yè)，北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站在開展對企服務時，以產(chǎn)業(yè)園區(qū)為載體承接審評審批部門重點項目管理和企業(yè)訴求收集，共同服務企業(yè)發(fā)展。據(jù)了解，目前，北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站已與18家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)建立合作，有效提升了園區(qū)服務企業(yè)的精準度。2025年，將繼續(xù)擴大試點園區(qū)數(shù)量，并形成可復制、可推廣的服務模式。
??? “前置服務”可以通過提前介入企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)過程和全程輔導，從源頭幫助企業(yè)提升申報資料質(zhì)量，從而加快審評速度。重點創(chuàng)新醫(yī)療器械可享受此項服務，創(chuàng)新產(chǎn)品臨床試驗方案前置專家評審會也在服務范圍內(nèi)。2025年，本市將加大前置服務的精準度，把問題解決在注冊受理前，提升審評“零發(fā)補”率。
??? 為解決審評共性問題，進一步釋放審評員精力，本市已啟動“醫(yī)療器械注冊咨詢和審評大模型”研發(fā)，將人工智能技術應用于醫(yī)療器械注冊咨詢和輔助審評場景，進一步提升審評質(zhì)效。目前，這一“AI+器械監(jiān)管”的模型正在開發(fā)中，預計2025年可實現(xiàn)上線應用。
??? 此外，針對重點醫(yī)療器械產(chǎn)品，本市將提供“提前介入、一品一策、全程指導、研審聯(lián)動”服務；繼續(xù)擴大“北京器審咨詢和預約系統(tǒng)”的覆蓋面并進一步提升企業(yè)使用率；啟用“新版醫(yī)療器械審評審批系統(tǒng)”，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評審批全程電子化。