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促企業(yè)早拿證、產(chǎn)品多上市 本市再推六項醫(yī)療器械審評創(chuàng)新舉措
發(fā)布時間:2025/04/22 信息來源:查看

??? 從市藥監(jiān)局了解到,本市2025年推出創(chuàng)新服務站與產(chǎn)業(yè)園區(qū)聯(lián)動、精準前置服務、“AI+器械監(jiān)管”提升審評質(zhì)效等六項醫(yī)療器械審評創(chuàng)新舉措,進一步促進企業(yè)加快取證速度、增加創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量、吸引外地企業(yè)不斷遷入。

??? 2024年,本市通過推廣全國首創(chuàng)的“北京器審咨詢和預約系統(tǒng)”應用、全新開發(fā)醫(yī)療器械審評審批系統(tǒng)等系列舉措,在企業(yè)產(chǎn)品注冊申報量龐大的情況下,將企業(yè)對時間要求最迫切的首次注冊審評平均用時縮短至43個工作日。2024年全年共完成第二類醫(yī)療器械注冊審評4328件,其中完成首次注冊783件;完成注冊核查1254件,整體同比增長7%。此外,新增阿里巴巴達摩院(北京)科技有限公司等14家外省醫(yī)療器械相關企業(yè)在京新設公司。

??? 為更好落實《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2025年)》中關于“不斷提升審評審批效能”的要求,北京市醫(yī)療器械審評檢查中心2025年又推出六項創(chuàng)新審評舉措,助力審評提升質(zhì)效。

??? 為了精準服務企業(yè),北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站在開展對企服務時,以產(chǎn)業(yè)園區(qū)為載體承接審評審批部門重點項目管理和企業(yè)訴求收集,共同服務企業(yè)發(fā)展。據(jù)了解,目前,北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站已與18家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)建立合作,有效提升了園區(qū)服務企業(yè)的精準度。2025年,將繼續(xù)擴大試點園區(qū)數(shù)量,并形成可復制、可推廣的服務模式。

??? “前置服務”可以通過提前介入企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)過程和全程輔導,從源頭幫助企業(yè)提升申報資料質(zhì)量,從而加快審評速度。重點創(chuàng)新醫(yī)療器械可享受此項服務,創(chuàng)新產(chǎn)品臨床試驗方案前置專家評審會也在服務范圍內(nèi)。2025年,本市將加大前置服務的精準度,把問題解決在注冊受理前,提升審評“零發(fā)補”率。

??? 為解決審評共性問題,進一步釋放審評員精力,本市已啟動“醫(yī)療器械注冊咨詢和審評大模型”研發(fā),將人工智能技術應用于醫(yī)療器械注冊咨詢和輔助審評場景,進一步提升審評質(zhì)效。目前,這一“AI+器械監(jiān)管”的模型正在開發(fā)中,預計2025年可實現(xiàn)上線應用。

??? 此外,針對重點醫(yī)療器械產(chǎn)品,本市將提供“提前介入、一品一策、全程指導、研審聯(lián)動”服務;繼續(xù)擴大“北京器審咨詢和預約系統(tǒng)”的覆蓋面并進一步提升企業(yè)使用率;啟用“新版醫(yī)療器械審評審批系統(tǒng)”,實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評審批全程電子化。



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