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山西省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查結(jié)果通告
發(fā)布時(shí)間:2025/06/09 信息來(lái)源:查看

??? 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章,經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,現(xiàn)將國(guó)藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司等 14家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果予以通告(見(jiàn)附件)。

山西省藥品監(jiān)督管理局

2025年6月3日

藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄

序號(hào)

企業(yè)名稱

檢查地址

檢查范圍

檢查時(shí)間

檢查結(jié)果

1

國(guó)藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司

山西省大同市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園

硬膠囊劑(青霉素類)(青霉素口服制劑二車(chē)間:Ⅴ線)

2025年1月16日-1月19日

符合要求

2

山西惠達(dá)林曦醫(yī)藥科技有限公司

持有人地址:山西省大同經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)思賢街90號(hào)全盛·沄興研發(fā)大樓310室(一照多址)中的山西省大同市平城區(qū)西京街南側(cè)東方名城3幢3層302號(hào)、303號(hào)、305號(hào)、306號(hào)
受托方地址:山西省大同市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)第一醫(yī)藥園區(qū)

口服溶液劑(鹽酸左西替利嗪口服滴劑,國(guó)藥準(zhǔn)字H20244302)(受托方:山西同達(dá)藥業(yè)有限公司生產(chǎn),口服液車(chē)間:口服溶液劑生產(chǎn)線)

2025年1月16日-1月19日

符合要求

3

山西眾源藥業(yè)有限公司

山西省運(yùn)城市運(yùn)城經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)廠房項(xiàng)目D8號(hào)

中藥飲片(凈制、切制、清炒、麩炒、砂炒、酒炙、醋炙、鹽炙、姜炙、蜜炙、油炙、炒炭、煅炭、明煅、煅淬、蒸、煮、煨、燀、水飛)(普通飲片生產(chǎn)車(chē)間:普通飲片生產(chǎn)線);毒性飲片(凈制、切制、砂炒、醋炙、煮)(毒性飲片生產(chǎn)車(chē)間:毒性飲片生產(chǎn)線)

2025年1月18日—1月20日

符合要求

4

山西輔仁恒峰藥業(yè)有限公司

山西省萬(wàn)榮縣恒磁工業(yè)園區(qū)華康南路7-1號(hào)

硬膠囊劑(硫酸氨基葡萄糖膠囊,國(guó)藥準(zhǔn)字H20249797)(綜合制劑一車(chē)間:硬膠囊生產(chǎn)線)

2025年1月18日-1月20日

符合要求

5

云鵬醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

山西襄汾醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)云鵬大道19號(hào)

1.原料藥(吡羅昔康,原料藥二車(chē)間:202生產(chǎn)線)
2.原料藥(鹽酸左旋沙丁胺醇、胱氨酸,原料藥二車(chē)間:202生產(chǎn)線)

2025年1月18日-1月21日

符合要求

6

山西普德藥業(yè)有限公司

山西省大同經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)第一醫(yī)藥園區(qū)

顆粒劑(103車(chē)間:05線)

2025年1月18日-1月21日

符合要求

7

山西鑫煜制藥股份有限公司

山西省晉中市山西示范區(qū)晉中開(kāi)發(fā)區(qū)匯通產(chǎn)業(yè)園園區(qū)1號(hào)路

散劑(口服固體制劑車(chē)間:散劑生產(chǎn)線)

2025年2月19日-2月23日

符合要求

8

山西鑫煜制藥股份有限公司

持有人地址:山西省晉中市山西示范區(qū)晉中開(kāi)發(fā)區(qū)匯通產(chǎn)業(yè)園園區(qū)1號(hào)路
受托方地址:長(zhǎng)春雙陽(yáng)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)怡心路111號(hào)

片劑(氟尿嘧啶片,國(guó)藥準(zhǔn)字H14020911)(受托方:國(guó)藥一心制藥有限公司,口服制劑車(chē)間:抗腫瘤藥固體制劑(片劑)生產(chǎn)線)

2025年2月19日—2月23日

符合要求

9

山西千匯藥業(yè)有限公司

山西省太原經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園(唐明路42號(hào))

1.膠囊劑(復(fù)方氨酚烷胺膠囊,國(guó)藥準(zhǔn)字H22025791)(綜合固體制劑車(chē)間:膠囊生產(chǎn)線);
2.顆粒劑(綜合固體制劑車(chē)間:顆粒生產(chǎn)線),散劑(綜合固體制劑車(chē)間:散劑生產(chǎn)線),片劑(綜合固體制劑車(chē)間:片劑生產(chǎn)線)。

2025年2月22日—2月25日

符合要求

10

云鵬醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

山西襄汾醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)云鵬大道19號(hào)

原料藥(富馬酸伏諾拉生、西咪替丁,原料藥二車(chē)間:202 生產(chǎn)線)

2025年3月1日—3月3日

符合要求

11

山西振東制藥股份有限公司

山西省長(zhǎng)治市上黨區(qū)光明南路振東科技園

原料藥(阿帕他胺,原料藥車(chē)間:二區(qū)抗腫瘤生產(chǎn)線)

2025年3月8日—3月10日

符合要求

12

國(guó)藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司

山西省大同市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園

原料藥(鹽酸米那普侖,綜合原料藥車(chē)間:I線)

2025年3月15日—3月18日

符合要求

13

山西同達(dá)藥業(yè)有限公司

山西省大同市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)第一醫(yī)藥園區(qū)

口服溶液劑(鹽酸丙卡特羅口服溶液,國(guó)藥準(zhǔn)字H20249225)(口服液車(chē)間:口服溶液劑生產(chǎn)線)

2025年3月15日—3月17日

符合要求

14

亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

山西省風(fēng)陵渡經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)工業(yè)大道1號(hào)

顆粒劑(含中藥前處理及提?。嬈疤幚碥?chē)間:飲片前處理生產(chǎn)線,提取車(chē)間:提取生產(chǎn)線,制劑一車(chē)間:顆粒劑生產(chǎn)線)

2025年03月29日—03月31日

符合要求



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