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余姚市局“三強(qiáng)化”推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提質(zhì)增效
發(fā)布時(shí)間：2024/01/05 信息來(lái)源：查看
??? 2023年以來(lái)，余姚市局立足職能，積極配合開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，重點(diǎn)強(qiáng)化體系指導(dǎo)服務(wù)、技術(shù)法規(guī)宣貫和風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，指導(dǎo)企業(yè)完善風(fēng)險(xiǎn)管理，推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提質(zhì)增效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。截至2023年12月31日，已有3家第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新取得生產(chǎn)許可，另有4家新開(kāi)辦企業(yè)通過(guò)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)核查，9家新開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成備案后核查。
? 一是強(qiáng)化體系指導(dǎo)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)幫扶前移。提前介入醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)流程，全面了解產(chǎn)品注冊(cè)和質(zhì)量管理體系建設(shè)情況，有針對(duì)性地給予企業(yè)申報(bào)前幫扶指導(dǎo)，協(xié)助企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，修訂完善申報(bào)材料，有效提升企業(yè)質(zhì)量管理能力和申報(bào)材料質(zhì)量。2023年以來(lái)，已累計(jì)上門(mén)服務(wù)企業(yè)27家次，幫助解決注冊(cè)、備案及質(zhì)量管理體系問(wèn)題50余個(gè)。
??? 二是強(qiáng)化法規(guī)宣貫培訓(xùn)，落實(shí)主體責(zé)任。在為企業(yè)提供幫扶指導(dǎo)的同時(shí)，也進(jìn)一步加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)宣貫工作。組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)人員開(kāi)展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)規(guī)范的線(xiàn)上學(xué)習(xí)培訓(xùn)，并邀請(qǐng)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司專(zhuān)家赴姚開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，共有來(lái)自31家企業(yè)的94名質(zhì)量管理人員參加了為期2天的培訓(xùn)，通過(guò)培訓(xùn)不斷提升企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)的意識(shí)，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
??? 三是強(qiáng)化安全隱患排查，提升產(chǎn)品質(zhì)量。組織醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展自查自糾，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。以無(wú)菌植入醫(yī)療器械、定制式義齒和疫情防控器械為重點(diǎn)，全面有序開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)關(guān)注采購(gòu)控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)，共檢查生產(chǎn)企業(yè)78家次，對(duì)企業(yè)存在的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，要求企業(yè)及時(shí)整改，并通過(guò)跟蹤回訪(fǎng)確保缺陷逐一銷(xiāo)賬。

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