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衢州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《衢州市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級(jí)評(píng)定辦法》的通知
發(fā)布時(shí)間:2025/02/08 信息來(lái)源:查看

各縣(市、區(qū))市場(chǎng)監(jiān)督管理局,市局各相關(guān)單位:

??? 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,建立健全藥品生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信自律機(jī)制,進(jìn)一步推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)和主體責(zé)任落實(shí),《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》、《浙江省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(試行)》、《浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用管理辦法(試行)》及《浙江省藥品生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》等規(guī)定,對(duì)原有《衢州市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級(jí)評(píng)定辦法》(2006年版)進(jìn)行修訂完善,現(xiàn)將新版《衢州市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級(jí)評(píng)定辦法》印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

衢州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2025年1月26日

衢州市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級(jí)評(píng)定辦法

第一部分 總則

??? 一、為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,建立健全藥品生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信自律機(jī)制,進(jìn)一步推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)和主體責(zé)任落實(shí),根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》、《浙江省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(試行)》、《浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用管理辦法(試行)》及《浙江省藥品生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》等規(guī)定,結(jié)合我市企業(yè)實(shí)際和監(jiān)管現(xiàn)狀,制定衢州市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級(jí)評(píng)定辦法(簡(jiǎn)稱評(píng)定辦法,下同)。

??? 二、根據(jù)《浙江省藥品生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》規(guī)定除省局監(jiān)管職責(zé)外的其他依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)適用本評(píng)定辦法。

??? 三、衢州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織開(kāi)展衢州市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級(jí)評(píng)定,發(fā)布企業(yè)監(jiān)督等級(jí)評(píng)定結(jié)果公告。

第二部分 監(jiān)督等級(jí)分類與評(píng)定

??? 四、衢州市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級(jí)分為A、B、C、D四個(gè)等次,A表示“優(yōu)秀”,B表示“良好”,C表示“一般”,D表示“差”。結(jié)合企業(yè)的質(zhì)量管理情況,其中A級(jí)又可以分為1A級(jí)、2A級(jí)、3A級(jí)。

??? 五、符合以下條件且浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)信用信息采集系統(tǒng)中的藥品安全信用評(píng)價(jià)分≥850分的企業(yè),其監(jiān)督等級(jí)為1A級(jí)。

??? (一)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)健全,關(guān)鍵人員資質(zhì)符合法律法規(guī)要求且保持相對(duì)穩(wěn)定,企業(yè)質(zhì)量管理體系健全,并有效運(yùn)行,日常生產(chǎn)工作始終保持良好穩(wěn)定;

??? (二)按照藥物警戒相關(guān)規(guī)定有效開(kāi)展日常監(jiān)測(cè)工作,及時(shí)準(zhǔn)確上傳藥品不良反應(yīng)報(bào)告;

??? (三)當(dāng)年內(nèi)無(wú)因藥品生產(chǎn)企業(yè)原因造成的藥品抽檢不合格或質(zhì)量問(wèn)題被監(jiān)管部門(mén)責(zé)令召回;

??? (四)按要求報(bào)送年度報(bào)告,對(duì)企業(yè)上一年度的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、檢查缺陷等進(jìn)行有效分析,并采取防范、整改措施;

??? (五)當(dāng)年度各項(xiàng)監(jiān)督檢查無(wú)嚴(yán)重缺陷,單次檢查主要缺陷不超過(guò)2條且一般缺陷不超過(guò)16條;

??? 六、符合以下條件者,其監(jiān)督等級(jí)分別為2A級(jí)、3A級(jí)。

??? (一)連續(xù)兩年監(jiān)督等級(jí)被評(píng)定為1A級(jí)的,其監(jiān)督等級(jí)為2A級(jí);

??? (二)連續(xù)三年及以上監(jiān)督等級(jí)被評(píng)定為1A級(jí)的,其監(jiān)督等級(jí)為3A級(jí)。

??? 七、符合以下條件且浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)信用信息采集系統(tǒng)中的藥品安全信用評(píng)價(jià)分≥800分的企業(yè),其監(jiān)督等級(jí)為B級(jí)。

??? (一)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)健全,關(guān)鍵人員資質(zhì)符合法律法規(guī)要求且保持相對(duì)穩(wěn)定,企業(yè)質(zhì)量管理體系健全,并保持有效運(yùn)行;

??? (二)按照藥物警戒相關(guān)規(guī)定有效開(kāi)展日常監(jiān)測(cè)工作,及時(shí)準(zhǔn)確上傳藥品不良反應(yīng)報(bào)告;

??? (三)當(dāng)年內(nèi)無(wú)因藥品生產(chǎn)企業(yè)原因造成的藥品抽檢不合格或質(zhì)量問(wèn)題被監(jiān)管部門(mén)責(zé)令召回;

??? (四)按要求報(bào)送年度報(bào)告,對(duì)企業(yè)上一年度的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、檢查缺陷等進(jìn)行有效分析;

??? (五)當(dāng)年度各項(xiàng)監(jiān)督檢查無(wú)嚴(yán)重缺陷,單次檢查主要缺陷不超過(guò)3條;

??? 八、有以下情形之一且浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)信用信息采集系統(tǒng)中的藥品安全信用評(píng)價(jià)分≥700分的企業(yè),其監(jiān)督等級(jí)為C級(jí)。

??? (一)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量 管理機(jī)構(gòu)健全,質(zhì)量管理體系健全,但未能有效運(yùn)行;

??? (二)未按照藥物警戒相關(guān)規(guī)定有效開(kāi)展日常監(jiān)測(cè)工作,或未及時(shí)準(zhǔn)確上傳藥品不良反應(yīng)報(bào)告;

??? (三)當(dāng)年內(nèi)因生產(chǎn)企業(yè)原因造成的藥品抽檢有1批次不合格或因質(zhì)量問(wèn)題被監(jiān)管部門(mén)責(zé)令召回產(chǎn)品1次;

??? (四)未按要求報(bào)送年度報(bào)告,存在瞞報(bào)漏報(bào)等行為;

??? (五)當(dāng)年度企業(yè)在各項(xiàng)監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重缺陷,或單次檢查主要缺陷超過(guò)3條;

??? 九、有以下情形之一的企業(yè),監(jiān)督等級(jí)評(píng)定為D級(jí)。

??? (一)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)不健全,質(zhì)量管理體系不健全,無(wú)法保證企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全;

??? (二)故意瞞報(bào)藥品抽檢不合格或因質(zhì)量問(wèn)題被責(zé)令召回等信息;

??? (三)故意瞞報(bào)漏報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告;

??? (四)當(dāng)年度存在立案查處的藥品生產(chǎn)銷售行為;

??? (五)未按規(guī)定對(duì)當(dāng)年內(nèi)各項(xiàng)藥品監(jiān)督檢查中存在的缺陷進(jìn)行整改的;

??? (六)當(dāng)年內(nèi)因生產(chǎn)企業(yè)原因造成藥品抽檢有2批次及以上不合格或因質(zhì)量問(wèn)題被監(jiān)管部門(mén)責(zé)令召回產(chǎn)品2次及以上;

??? (七)當(dāng)年度企業(yè)在浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)信用信息采集系統(tǒng)上的藥品安全信用評(píng)價(jià)分低于700分,即“差”;

??? (八)存在《浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用管理辦法(試行)》第十六條五款情形的。

第三部分 評(píng)定程序

??? 十、企業(yè)監(jiān)督等級(jí)每年評(píng)定1次,以每年的1月1日至12月31日為一個(gè)評(píng)定周期。由衢州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局,根據(jù)各縣(市、區(qū))局、市局智造新城分局和智慧新城分局分別上報(bào)的轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管等情況,結(jié)合藥品抽檢、舉報(bào)查實(shí)、藥物警戒等情況和企業(yè)檔案組織評(píng)定。

??? 十一、各縣(市、區(qū))局、市局智造新城分局和智慧新城分局應(yīng)于1月31日前將轄區(qū)內(nèi)上年度藥品生產(chǎn)企業(yè)行為規(guī)范、日常監(jiān)督檢查等情況以年度總結(jié)的形式上報(bào)衢州市局,并填寫(xiě)《衢州市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級(jí)評(píng)定表》(附件1)。

??? 十二、衢州市局于每年3月1日前完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的監(jiān)督等級(jí)評(píng)定,并予以公示。

??? 十三、如企業(yè)對(duì)年度藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級(jí)評(píng)定結(jié)果有異議的,可以于結(jié)果公示結(jié)束之日起10個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)《衢州市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級(jí)評(píng)定申訴表》(附件2)向衢州市局提出申訴,市局將根據(jù)申訴情況開(kāi)展復(fù)評(píng)。

第四部分 附則

??? 十四、本評(píng)定辦法自2025年4月1日起實(shí)施。原《衢州市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級(jí)評(píng)定辦法》(2006年版)同時(shí)廢止。



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