按照《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》《關(guān)于調(diào)整2019-2020年河北省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置實施方案的通知》（冀衛(wèi)財務(wù)函〔2020〕45號）等法律法規(guī)文件要求，現(xiàn)就做好2020年乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報工作公告如下：
??? 一、申報時間
2020年9月1日—9月11日。
各申請單位務(wù)必在2020年9月1日8:30至2020年9月11日17:30期間遞交申報材料，此時間范圍外遞交的材料不予受理。
二、申報類別
X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(PET/CT，含PET)、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)(手術(shù)機器人)、64排及以上X線計算機斷層掃描儀(64排及以上CT)、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)(1.5T及以上MR)、直線加速器(含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設(shè)備)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)（包括用于頭部、體部和全身）。
三、辦理方式
網(wǎng)上辦理：登錄河北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)。http://www.hbzwfw.gov.cn/），選擇“乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)（新辦）”。
窗口辦理：河北省政務(wù)服務(wù)大廳（石清路9號）東配樓一樓市場開辦區(qū)。
辦理時間：周一至周五。
上午：8:30-12:00，下午：13:30-17:30。
四、相關(guān)說明
（一）通過此次乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批，進一步促進醫(yī)療資源科學合理布局，助力健康扶貧、京津冀協(xié)同發(fā)展和雄安新區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)、冬奧醫(yī)療保障等重點任務(wù)完成，支持社會辦醫(yī)規(guī)范健康發(fā)展，統(tǒng)籌推進疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展。
?。ǘ┇@得配置指標的醫(yī)療機構(gòu)必須在18個月內(nèi)完成設(shè)備采購、安裝調(diào)試檢測并辦理配置證副本，逾期不辦證的，將收回配置指標。
?。ㄈ┥鐣k醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實行告知承諾制。社會辦醫(yī)療機構(gòu)在申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備時，可自愿選擇實行告知承諾。實行告知承諾的醫(yī)療機構(gòu)提出申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備時應(yīng)提供以下有關(guān)資料：（1）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表；（2）法定代表人或負責人身份證明、授權(quán)委托書及受委托人身份證明（委托辦理）；（3）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可告知承諾書。
實行告知承諾的醫(yī)療機構(gòu)取得乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證18個月內(nèi)需提交以下有關(guān)材料：（1）乙類大型醫(yī)用設(shè)備采購合同、采購發(fā)票、驗收合格證明的復印件，乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表；（2）具備配置設(shè)備所需的相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書面文件。
五、有關(guān)要求
（一）醫(yī)療機構(gòu)要認真學習國家和省關(guān)于乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理有關(guān)政策，嚴格遵守配置規(guī)定和要求。要依據(jù)配置準入條件，根據(jù)機構(gòu)功能定位、醫(yī)療技術(shù)水平、服務(wù)量、學科發(fā)展和群眾健康需求等因素，認真研究論證申報設(shè)備的類別和檔次，選配適宜設(shè)備。嚴禁盲目攀高、超標準配置。
?。ǘ┽t(yī)療機構(gòu)須按要求如實填報有關(guān)信息、提供有關(guān)材料。對提供虛假材料、虛報瞞報相關(guān)情況的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將取消申報資格。
?。ㄈ┮蛞咔榉揽匦枰?，本次評審在技術(shù)審查階段不再安排申報機構(gòu)現(xiàn)場答辯，請各單位認真準備申報材料，準確反映本單位相關(guān)情況。
咨詢電話：0311—66635311